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参考資料１○患者申出療養の総括報告書に関する評価について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00029.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第47回 12／21）《厚生労働省》 |
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IgG4自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）
患-２（参考1）
患者に対するリツキシマブの追加投与の
有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究（概要図） ５．１２．２１
対象と目的
• IgG4サブクラス自己抗体のうち、最も高頻度にみられる抗neurofascin-155
（NF-155）抗体陽性のCIDP患者（リツキシマブ既投与またはRECIPE試験※参加）
• リツキシマブ（遺伝子組換え）投与の有効性及び安全性を評価
※ 「免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対する
リツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験」（jRCT2041180037・NCT03864185）
投与方法
• リツキシマブ（遺伝子組換え）1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注
• 投与26週後、38週後、52週後及び中止時に有効性評価（安全性評価は全期間）
Day 1
8
15 22
(1週後) (2週後) (3週後)
有効性評価
有効性評価
有効性評価
26週後
38週後
52週後
主要評価項目
Adjusted INCAT Disability Scale（歩行及び上腕の挙上や指先の微細な運動を評価する指標）
□ 副次的評価項目
1）握力、2）Rasch-built Overall Disability Scale、3）英国医学研究審議会 Sum Score、
4）神経伝導検査、5） 髄液タンパク濃度
実施期間
臨床研究全体の実施期間：2021年8（予定）～2023年12月
症例登録期間：2021年8月（予定）～2021年12月
被験者の臨床研究参加期間：52週間程度（投与期間4週間含む）
1
患-２（参考1）
患者に対するリツキシマブの追加投与の
有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究（概要図） ５．１２．２１
対象と目的
• IgG4サブクラス自己抗体のうち、最も高頻度にみられる抗neurofascin-155
（NF-155）抗体陽性のCIDP患者（リツキシマブ既投与またはRECIPE試験※参加）
• リツキシマブ（遺伝子組換え）投与の有効性及び安全性を評価
※ 「免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対する
リツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験」（jRCT2041180037・NCT03864185）
投与方法
• リツキシマブ（遺伝子組換え）1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注
• 投与26週後、38週後、52週後及び中止時に有効性評価（安全性評価は全期間）
Day 1
8
15 22
(1週後) (2週後) (3週後)
有効性評価
有効性評価
有効性評価
26週後
38週後
52週後
主要評価項目
Adjusted INCAT Disability Scale（歩行及び上腕の挙上や指先の微細な運動を評価する指標）
□ 副次的評価項目
1）握力、2）Rasch-built Overall Disability Scale、3）英国医学研究審議会 Sum Score、
4）神経伝導検査、5） 髄液タンパク濃度
実施期間
臨床研究全体の実施期間：2021年8（予定）～2023年12月
症例登録期間：2021年8月（予定）～2021年12月
被験者の臨床研究参加期間：52週間程度（投与期間4週間含む）
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