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参考資料1○患者申出療養の総括報告書に関する評価について (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00029.html
出典情報 患者申出療養評価会議(第47回 12/21)《厚生労働省》
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薬事承認・保険収載までのロードマップ
日本における薬
事承認状況
効能・効果
・CD20陽性のB細胞性非ホ
ジキンリンパ腫
・CD20陽性の慢性リンパ性
白血病
・免疫抑制状態下のCD20陽
性のB細胞性リンパ増殖性
疾患
・多発血管炎性肉芽腫症、
顕微鏡的多発血管炎
・難治性のネフローゼ症候

・慢性特発性血小板減少性
紫斑病
・後天性血栓性血小板減少
性紫斑病
・腎移植、肝移植のABO血
液型不適合移植における
抗体関連型拒絶反応の抑

・インジウム イブリツモマブ
チウキセタン及びイットリウ
ムイブリツモマブ チウキ
セタン投与の前投与
承認年月
2001年6月初回承認
2020年2月(最終適応追加)

米国における薬
事承認状況
CIDPに対する適応 無
2021年2月末現在

「免疫グロブリンGサブクラス4(IgG4)自己抗体陽性の難治性慢
性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者に対するリツキシマブ
(遺伝子組換え)の有効性及び安全性を検討する探索的臨床
試験(RECIPE試験)」(jRCT2041180037・NCT03864185)
国内医師主導治験
対象: EFNS/PNS診断基準のDefinite CIDP
(副腎皮質ステロイド治療(12週間)並びに経静脈的免疫グロブリン療法(8週間)で十分な改善が認められなかった難
治性の患者、もしくはいずれの治療も実施又は継続が困難な患者)

デザイン: プラセボ対象二重盲検無作為化比較試験
登録症例数: IgG4自己抗体(抗NF155抗体)陽性CIDP15例、陰性例10例の計25名
進捗状況: 2019年3月~2020年6月(登録終了)、観察期間 2021年6月まで(予定)

有用性が認められた場合
参考
データ






【患者申出療養】
免疫グロブリンGサブクラス4(IgG4)自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者
に対するリツキシマブ(遺伝子組換え)の追加投与の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究

対象: 抗NF155抗体陽性のCIDP患者(リツキシマブ既投与またはRECIPE試験参加)
目的:リツキシマブ(遺伝子組換え)投与の有効性及び安全性を評価
主要評価項目:Adjusted INCAT Disability Scale(歩行及び上腕の挙上や指先の微細な運動を評価する指標)

開発中止
医療としての有
用性が認めら
れなかった場合

実施期間: 2021年8月(予定)~2023年12月
実施医療機関:名古屋大学医学部附属病院

安全性上の問題等で、実施継続が
不適切と考えられた場合

2
患者申出療養の取り下げ