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技－２－２○ 医療技術の評価（案）について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00012.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第2回 1／15）《厚生労働省》 |
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（別紙１）十分な科学的根拠を有すると評価された先進医療（10技術）
告示
番号
先進医療技術名
適応症
概要
先進医療
適用年月日
6
膀胱尿管逆流症（国際分類グ
腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止
レードⅤの高度逆流症を除
腹腔鏡下に膀胱外アプローチにより尿管を膀胱筋層内に埋め込み、逆流防止を行う。
術
く。）
平１６．１２．１
9
豚脂様角膜後面沈着物若しく ヘルペス性角膜内皮炎、ヘルペス性虹彩炎が疑われる片眼性の前眼部疾患。急性網膜壊死、
は眼圧上昇の症状を有する サイトメガロウイルス網膜炎、進行性網膜外層壊死が疑われる網膜壊死病巣を有する眼底病変
片眼性の前眼部疾患（ヘルペ は、ヒトヘルペスウイルスが病因と疑われる。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝
ス性角膜内皮炎又はヘルペ 子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、 本診断法によりHSV-1,HSVウイルスに起因する難治性の
ス性虹彩炎が疑われるものに 2,VZV,EBV,CMV,HHV-6,HHV-7,HHV-8のDNAの同定と定量を おこなう。この診断に基づいて適
眼感染疾患に対する迅速診
限る。）又は網膜に壊死病巣 正な抗ウイルス治療をおこなう。当院眼科においては年間約100～150例の患者が本検査の対象
断（ＰＣＲ法）
を有する眼底疾患（急性網膜 となる。
壊死、サイトメガロウイルス網 当該技術（難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーとプ
膜炎又は進行性網膜外層壊 ローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていな
死が疑われるものに限る。） いため、院内で調整する。
平２６．１．１
内眼手術直後からの眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する外因性眼内炎、体内に感染巣があり
眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する内因性眼内炎では早急に細菌感染を疑い検査する必要
がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの
眼内液からDNAを抽出し、本診断により細菌16SｒDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適
正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約30例の患者が本検査の対
象となる。
経中心静脈高栄養法や各種カテーテルの留置に伴った真菌血症が全身的にあり、網膜後局部
前房蓄膿、前房フィブリン、硝
に網膜滲出斑、硝子体混濁、牽引性網膜剥離、前眼部炎症を呈する眼内炎では早急に真菌感
子体混濁又は網膜病変を有
染を疑い診断を付ける必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手
する眼内炎
術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により真菌28SｒDNAの定量をおこな
う。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約
20例の患者が本検査の対象となる。従来の検査で眼科検体を用いた真菌の検査法の中で、現
在保険でおこなわれているものは、培養があるが感度と特異度は本検査法よりも劣る。
当該技術（難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーと
プローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できてい
ないため、院内で調整する。
平２６．１．１
１）移植後多項目迅速ウイルスPCR 検査のタイミング
造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性膀胱
炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス検査を実
施する。
ウイルス感染症が疑われるも
２）多項目迅速ウイルスPCR 検査の方法
の(造血幹細胞移植(自家骨髄
・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNA を抽出後、あらかじめ、12 種類のウイルスに対す
多項目迅速ウイルスPCR法に 移植、自家末梢血幹細胞移
るprimer-mix を含むPCR 試薬と混合し、PCR 反応を行う。PCR 終了後、LightCycler®を用いた
11 よるウイルス感染症の早期診 植、同種骨髄移植、同種末梢
解離曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより12 種類のウイルスの有無が同時に決定
断
血幹細胞移植又は臍帯血移
できる。検査時間がDNA ウイルスであれば75 分で検出できる。また、同じ12 種類のウイルスに
植に限る。)後の患者に係るも
関してリアルタイムPCR 法（定量検査）を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR 法における
のに限る。)
正確度を、陽性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。
３）ウイルス感染症の診断
ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査(血液、尿、髄液、喀
痰、および肺胞洗浄液などの検査)により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。
平２７．５．１
１）CYP2D6遺伝子多型検査のタイミング
ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、患者も
希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。
２）CYP2D6遺伝子多型検査の流れ
①主治医から本研究への参加を希望する研究対象者の紹介を受けて、代表機関である東京慈
恵会医科大学および共同研究機関（以下、各研究機関）の研究責任者は、個人情報管理者およ
び各機関の検査部に研究対象者の来院日を連絡する。
②研究者等が倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行い、文
書同意を取得する。
③研究対象者から7mL採血する。
④各研究機関の検査部より株式会社エスアールエル 施設担当者が検体を回収。
⑤株式会社エスアールエル 検査施設にて検査を実施。
⑥株式会社エスアールエルより研究代表者に結果を送付。
⑦東京慈恵会医科大学小児科にてダブルチェック後、各研究機関に結果を送付。
⑧各研究機関の研究責任者は、研究対象者の紹介元である主治医にCYP2D6遺伝子型ならび
に遺伝子型から判断された表現型を報告し、研究対象者の希望を聞いた上で、主治医から研究
対象者に説明を行う。
３）CYP2D6遺伝子多型検査結果の解析
研究責任者又は研究分担者は遺伝子型から判断して表現型を特定する。表現型がIntermediate
metabolizer (IM)又はExtensive metabolizer (EM)の場合には、経口治療薬1回100mg、1日2回の
投与が可能となる。Ultra Rapid Metabolizer (URM) 、Poor Metabolizer（PM）、及び表現型が判別
不能の患者には投与を避けることが望ましい。経口治療薬の用法用量は、添付文書の記載に従
う。
４）研究責任者又は研究分担者はCYP2D6遺伝子多型から判断された表現型を被験者に伝え
る。被験者のゴーシェ病の主治医が研究責任者（又は研究分担者）ではない場合、研究責任者
（又は研究分担者）は治療を担当する医師にも伝える。これらのデータは薬事申請時の資料とす
ることを計画している。
平２７．９．１
細菌又は真菌に起因する難
10 治性の眼感染疾患に対する
迅速診断（ＰＣＲ法）
12 CYP2D6遺伝子多型検査
ゴーシェ病
5
告示
番号
先進医療技術名
適応症
概要
先進医療
適用年月日
6
膀胱尿管逆流症（国際分類グ
腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止
レードⅤの高度逆流症を除
腹腔鏡下に膀胱外アプローチにより尿管を膀胱筋層内に埋め込み、逆流防止を行う。
術
く。）
平１６．１２．１
9
豚脂様角膜後面沈着物若しく ヘルペス性角膜内皮炎、ヘルペス性虹彩炎が疑われる片眼性の前眼部疾患。急性網膜壊死、
は眼圧上昇の症状を有する サイトメガロウイルス網膜炎、進行性網膜外層壊死が疑われる網膜壊死病巣を有する眼底病変
片眼性の前眼部疾患（ヘルペ は、ヒトヘルペスウイルスが病因と疑われる。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝
ス性角膜内皮炎又はヘルペ 子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、 本診断法によりHSV-1,HSVウイルスに起因する難治性の
ス性虹彩炎が疑われるものに 2,VZV,EBV,CMV,HHV-6,HHV-7,HHV-8のDNAの同定と定量を おこなう。この診断に基づいて適
眼感染疾患に対する迅速診
限る。）又は網膜に壊死病巣 正な抗ウイルス治療をおこなう。当院眼科においては年間約100～150例の患者が本検査の対象
断（ＰＣＲ法）
を有する眼底疾患（急性網膜 となる。
壊死、サイトメガロウイルス網 当該技術（難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーとプ
膜炎又は進行性網膜外層壊 ローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていな
死が疑われるものに限る。） いため、院内で調整する。
平２６．１．１
内眼手術直後からの眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する外因性眼内炎、体内に感染巣があり
眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する内因性眼内炎では早急に細菌感染を疑い検査する必要
がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの
眼内液からDNAを抽出し、本診断により細菌16SｒDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適
正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約30例の患者が本検査の対
象となる。
経中心静脈高栄養法や各種カテーテルの留置に伴った真菌血症が全身的にあり、網膜後局部
前房蓄膿、前房フィブリン、硝
に網膜滲出斑、硝子体混濁、牽引性網膜剥離、前眼部炎症を呈する眼内炎では早急に真菌感
子体混濁又は網膜病変を有
染を疑い診断を付ける必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手
する眼内炎
術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により真菌28SｒDNAの定量をおこな
う。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約
20例の患者が本検査の対象となる。従来の検査で眼科検体を用いた真菌の検査法の中で、現
在保険でおこなわれているものは、培養があるが感度と特異度は本検査法よりも劣る。
当該技術（難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーと
プローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できてい
ないため、院内で調整する。
平２６．１．１
１）移植後多項目迅速ウイルスPCR 検査のタイミング
造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性膀胱
炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス検査を実
施する。
ウイルス感染症が疑われるも
２）多項目迅速ウイルスPCR 検査の方法
の(造血幹細胞移植(自家骨髄
・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNA を抽出後、あらかじめ、12 種類のウイルスに対す
多項目迅速ウイルスPCR法に 移植、自家末梢血幹細胞移
るprimer-mix を含むPCR 試薬と混合し、PCR 反応を行う。PCR 終了後、LightCycler®を用いた
11 よるウイルス感染症の早期診 植、同種骨髄移植、同種末梢
解離曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより12 種類のウイルスの有無が同時に決定
断
血幹細胞移植又は臍帯血移
できる。検査時間がDNA ウイルスであれば75 分で検出できる。また、同じ12 種類のウイルスに
植に限る。)後の患者に係るも
関してリアルタイムPCR 法（定量検査）を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR 法における
のに限る。)
正確度を、陽性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。
３）ウイルス感染症の診断
ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査(血液、尿、髄液、喀
痰、および肺胞洗浄液などの検査)により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。
平２７．５．１
１）CYP2D6遺伝子多型検査のタイミング
ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、患者も
希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。
２）CYP2D6遺伝子多型検査の流れ
①主治医から本研究への参加を希望する研究対象者の紹介を受けて、代表機関である東京慈
恵会医科大学および共同研究機関（以下、各研究機関）の研究責任者は、個人情報管理者およ
び各機関の検査部に研究対象者の来院日を連絡する。
②研究者等が倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行い、文
書同意を取得する。
③研究対象者から7mL採血する。
④各研究機関の検査部より株式会社エスアールエル 施設担当者が検体を回収。
⑤株式会社エスアールエル 検査施設にて検査を実施。
⑥株式会社エスアールエルより研究代表者に結果を送付。
⑦東京慈恵会医科大学小児科にてダブルチェック後、各研究機関に結果を送付。
⑧各研究機関の研究責任者は、研究対象者の紹介元である主治医にCYP2D6遺伝子型ならび
に遺伝子型から判断された表現型を報告し、研究対象者の希望を聞いた上で、主治医から研究
対象者に説明を行う。
３）CYP2D6遺伝子多型検査結果の解析
研究責任者又は研究分担者は遺伝子型から判断して表現型を特定する。表現型がIntermediate
metabolizer (IM)又はExtensive metabolizer (EM)の場合には、経口治療薬1回100mg、1日2回の
投与が可能となる。Ultra Rapid Metabolizer (URM) 、Poor Metabolizer（PM）、及び表現型が判別
不能の患者には投与を避けることが望ましい。経口治療薬の用法用量は、添付文書の記載に従
う。
４）研究責任者又は研究分担者はCYP2D6遺伝子多型から判断された表現型を被験者に伝え
る。被験者のゴーシェ病の主治医が研究責任者（又は研究分担者）ではない場合、研究責任者
（又は研究分担者）は治療を担当する医師にも伝える。これらのデータは薬事申請時の資料とす
ることを計画している。
平２７．９．１
細菌又は真菌に起因する難
10 治性の眼感染疾患に対する
迅速診断（ＰＣＲ法）
12 CYP2D6遺伝子多型検査
ゴーシェ病
5