ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給されて
いる糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝子を定量的リ
アルタイム PCR により測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を等張リン酸緩衝液で
希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルスに結合し、磁力によ
り分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS（高性能石けん水）を加えてウイルス粒
子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検出する。なお、患者診療時には、
患者が発熱などのインフルエンザ症状が現れてから診断するまでの時間を記録する。保険診療
として医師の判断によってイムノクロマト法である迅速診断キットを用いても検査する。これらの
データを総合的に統計処理する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優
れている時間帯を決定することを主たる評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に
以下の項目のアンケート調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。
医師へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役立った
か；(3)隔離を行ったか；(4)薬を処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査は迅速だった
か；(7)従来法と比べて有用か 患者（家族）へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)従来法に
比べて良い検査法か；(2)検査費用は妥当か

平３０．１．１

手術は全身麻酔下に腹腔鏡下に施行する。まず腹部に 5 箇所にポートを挿入し炭酸ガスにて気
重症肥満症（内科的治療に抵
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
腹したのち、通常のスリーブ状胃切除術を施行する。次いで十二指腸を球部で自動縫合器にて
抗性を有するものであって、
14 及び十二指腸空腸バイパス
離断、さらにトライツ靭帯から約 100-150cm 肛門側の空腸を同様に自動縫合器にて離断する。
糖尿病である者に係るものに
術
離断した空腸の肛門側を挙上し十二指腸の近位断端と吻合したのち、十二指腸空腸吻合部から
限る。）
約100-150cm 肛門側の空腸に Y 吻合を行う手術である。

平３０．３．１

15 血中ＴＡＲＣ濃度の迅速測定

1）血清TARC 迅速検査の対象患者の選択
・ 皮膚科専門医は「皮膚科専門医が重症あるいは重症化の可能性があると判断した汎発型皮疹
の患者で、かつ薬疹が疑われるもの」を選択し、院内検査室に血清TARC 迅速検査を依頼する。
汎発型の皮疹（皮膚科専門医
2）血清TARC 迅速検査の実施
（公益社団法人日本皮膚科学
・ 対象患者の静脈採血から分取された血清成分の一部（30μl）を自動免疫測定装置HISCL と
会が認定したものをいう。以
HISCL®TARC 試薬を用いて血清TARC 濃度の自動測定（17 分）を行う。
下同じ。）が重症又は重症化
3）皮膚科専門医へ測定結果の迅速報告
の可能性があると判断したも
・ 臨床検査技師は血清TARC 検査と一般血液検査（好酸球数、好中球数、白血球数、CRP、肝
のであって、薬疹が疑われる
機能、腎機能等））の結果をまとめ、採血から1 時間半程度で臨床医に報告する。
ものに限る。）
4）皮膚科専門医による迅速な総合診断
・ 皮膚科専門医は、病歴・薬歴・臨床所見に加え本TARC 検査、一般血液検査を総合的に鑑み
て診断を行い、治療法を選択する。

平３０．４．１

細胞診検体を用いた遺伝子
検査

MINtS は、画像的に肺がんが疑われる患者、画像的に肺がん再発・増悪が疑われる患者で、、
肺がん診断のため採取した検体の細胞診検体部分、または増悪・転移病変から採取した細胞診
検体を用いて、次世代シークエンサーにより、多遺伝子の変異検索を行う。検出対象遺伝子は、
現時点で保険収載されている肺がん分子標的薬の効果を予測可能な変異遺伝子 すなわち、変
異 EGFR 遺伝子（一部）、変異 BRAF 遺伝子（一部）、変異ALK 融合遺伝子（一部）、変異 ROS1
融合遺伝子、変異 NTRK 融合遺伝子である。付属データとして、将来保険収載が期待され、その
際には直接有効性を予測可能と考えられる変異ERBB2遺伝子、変異 RET 融合遺伝子、間接的
に他の薬剤の有効性を予測可能な変異 KRAS 遺伝子、変異 BRAF 遺伝子（一部）、現在使用さ
れている分子標的薬の効果を修飾する二次変異として変異 EGFR 遺伝子（一部）、変異 ALK 融
合遺伝子（一部）の検索を行う。
数百遺伝子を検索可能な遺伝子パネル（大遺伝子パネル）と比較し、コンパニオン診断薬 対象
遺伝子、およびその候補となるごく少数の遺伝子に対象を絞ったことで、（1）多数患者の同時検
索による低下価格化、（2）遺伝子あたりのデータ量の増加による高精度化が可能になった（4000
検体以上を用いた先行研究の結果，大遺伝子パネルと比較し，サンプルあたり 1/10程度の低価
格化、10 倍以上の感度向上が期待できると推定される）。

令２．５．１

本研究では、遺伝カウンセリングを行い遺伝子検査の同意を得た後、採血を行う。血液検体から
DNA を抽出し、疾患原因遺伝子82 遺伝子の異常解析を行う。遺伝子異常解析結果は患者臨床
情報とともにエキスパートパネルにて検討され、病的変異の同定とロービジョンケア計画を含む
治療計画を策定する。実施者（主治医）を通して患者に遺伝子検査結果とエキスパートパネルか
らのレポートが返却される。遺伝情報に基づくより正確な遺伝カウンセリングや治療計画が実行さ
れる。

令３．１０．１

13

16

糖鎖ナノテクノロジーを用いた
インフルエンザ
高感度ウイルス検査

肺がん

遺伝子パネル検査による遺伝
B⑥ 性網膜ジストロフィーの遺伝 遺伝性網膜ジストロフィー
子診断

※：告示番号９・10・11・12・13・15・16については、ロードマップにおいて、薬事承認を目指している技術。
※：告示番号B⑥については、遺伝子診断に係る医療機器は、令和５年８月30日にすでに保険適用となっている。上記の結果は、遺伝子診断以外の部分（遺伝カウンセリング等を含む）についての評
価結果。

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