る。
・ 国際共同治験を含む治験の実施時期等の開発計画がわかる資料
・ 欧米における承認の有無及びその時期
・ 欧米における小児適応の開発状況
・ 日本における小児用途の開発計画及び当該計画について PMDA の確認を受け
たことがわかる資料（審査報告書、治験相談記録等）
（８）市場拡大再算定の見直し
① 市場拡大再算定の類似品の取扱い【基準改正】
○ 市場拡大再算定における類似品の取扱いについて、企業の予見性への配慮や近年
の競合性の複雑さを踏まえ、取扱いを見直すこととする。
○ 特に、特定の領域では、類似薬であっても品目によって効能が様々であり、効能
が一つでも重複すれば類似薬として再算定の対象となる状況があることを踏まえ、
あらかじめ中医協で領域を特定して、当該領域については類似品としての再算定の
適用を除外することとする。なお、この取扱いについては、令和６年度の四半期再
算定から適用することとし、特定すべき領域は今後中医協で議論することとする。
② 市場拡大再算定の補正加算
○ 効能追加により市場拡大再算定の対象となった場合における補正加算の適用につ
いては、改定時の加算※との関係性も含め整理が必要であることから、引き続き検
討することとする。
※ 効能追加がなされる医薬品は非常に多く、改定時の加算については、これらを
どのように評価するか等の検討が必要
③ その他
○ 上記のほか、市場拡大再算定における価格の引下げ率、算定方式による適用条件、
年間販売額、予想販売額比、計算式については現行制度のとおりとし、引き続き、
必要に応じて見直しを検討することとする。
（９）長期収載品における対応
○ 長期収載品については、我が国の製薬産業を長期収載品に依存するモデルからより
高い創薬力を持つ産業構造に転換する方針の中で、社会保障審議会医療保険部会の
議論において、長期収載品の保険給付の在り方の見直しが行われることとされたこ
とを踏まえ、今回の改定においては長期収載品に係る薬価改定ルールの見直しは行
わず、後発品への置換えの状況等について検証し、さらなる長期収載品の薬価上の
措置について検討することとする。

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