除く。
）であって、その小児に係る適用症を分析対象集団として分析を行ったもの
ウ 承認された効能又は効果において悪性腫瘍が対象となっており、当該悪性腫瘍を分析対象
集団として分析を行ったもの
③ 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、費用対効果評価案
の策定に当たって、定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と
質疑応答を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者
は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
④ 費用対効果評価専門組織は、①から③までの手続の結果を踏まえ、対象品目の費用対効果評
価案を策定する。
費用対効果評価案には、以下を含むものとする。
ア 分析対象集団
イ 価格調整における配慮の要否に係る総合的な評価
ウ （分析対象集団ごとの）比較対照技術
エ （分析対象集団ごとの）ICER の区分
オ （分析対象集団ごとの）患者割合
なお、ICER の区分とは、ICER の値が、６の（１）の①から⑧のいずれに該当するかをいう。
⑤ 費用対効果評価専門組織は、策定した費用対効果評価案を製造販売業者に通知する。
⑥ 通知した費用対効果評価案に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める
不服意見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出
することができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、
費用対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を
開催し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見書を提出した製造
販売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べるこ
とができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者
に同行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、費用対効果評価案を変更
することができる。費用対効果評価専門組織は、費用対効果評価案の変更の有無を製造販売業
者に通知する。
費用対効果評価専門組織は、策定した費用対効果評価案を中央社会保険医療協議会総会へ報
告する。
（４）公的分析による再分析の必要がないと判断された場合の取扱いについて
（２）において、公的分析による再分析の必要がないと判断された場合には、
（３）の②から
④までの手続を、
（２）の①の手続に加えて実施できることとする。
なお、その際、
（３）の④における「①から③までの手続の結果」は、
「
（２）の①及び②並び
に（３）の②及び③の手続の結果」と読み替えることとし、結果の通知は（２）の③に、通知
した結果に不服がある場合の取扱いは（２）の④に準ずるものとする。
（５）分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、
分析に必要なデータの不足等により分析が困難
（以
下「分析不能」という。
）となった場合には、対象品目の分析中断を申し出ることができる。
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