先進医療技術審査部会からの指摘事項 1

先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2024 年 1 月 4 日
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院・川嶋 啓揮

1. 先進医療実施届出書（様式第 9 号）
『先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として
考えられるもの』の「Ⅲ．その他の要件」で頻回の実績報告が不要となっていますが、本医
療技術では安全性を確認する観点から、当面の間頻回の実績報告が必要と考えます。
本研究がヒトでの先行研究がないことを踏まえ、慎重に進めていただきたく、頻回の報告に
ついて、以下の方針で再考いただけますでしょうか。
•

現在、3 例終了した時点で安全性評価を行うこととしているが、3 例まとめて安全性の評
価を行うのではなく、登録初期 3 例までは 1 症例ごとに安全性の評価をいただきたい。

•

具体的には、プロトコルの 15.3.1.中間解析の目的、時期及び方法に記載の方法に準じて、
1 例ごとに安全性評価委員会にて審議を行い、その結果を先進医療技術審査部会事務局
まで報告すること。なお、1 例目、2 例目については安全性評価委員会で継続可となるま
では症例登録を一時中断すること。1 例目、2 例目については先進医療技術審査部会で継
続可否の審議までは求めるつもりはない。
（上記は、先進医療の継続の可否については 3
例分について安全性評価委員会での審議を終えた段階で評価を行うこととするが、更に
1 例ごとに安全性を検討いただきたいという趣旨での指摘であることを申し添える。
）

【回答】
本臨床研究では、3 例目の 2 コース目開始日の評価に基づき、安全性評価委員会で審議し、安全
性評価委員会で審議された結果を先進医療技術審査部会に報告し、先進医療の継続可否について
評価を受けることとしています。ご指摘を踏まえ、臨床研究実施計画書の「21. 安全性評価委員会」
に 1 例目、2 例目の 1 コース目の評価がそれぞれ終了した時点においても、安全性評価委員会に
報告し、意見を伺った上で、次の症例を組み入れることを記載しました。また、研究責任医師は、
安全性評価委員会から勧告された内容を先進医療技術審査部会事務局に報告いたします。
上記回答に伴い、様式第 9 号の「Ⅲ．その他の要件」も変更しました。

2. 本研究が適切に実施できることを示すために、実施責任医師及び分担医師における臨床研
究・治験の実績や、実施医療機関の臨床研究支援体制について説明してください。
【回答】
本臨床研究の実施体制は、臨床研究実施計画書の別紙 1 の研究組織、並びに研究分担者は様式
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