【回答】
修正してみました。ご検討お願いします。

8. 説明文書の 5.（2）において、
「AM80 服用後にそのコースのペムブロリズマブが投与できな
かった場合」とありますが、投与できない場合とはどのような場合なのかわかりやすく記述
してください。
【回答】
修正しました。ご確認お願いします。

9. 当部会からの指摘事項は、今後の疾病等報告や定期報告等の機会において認定臨床研究審査
委員会（以下、CRB）が本研究を審査・意見する際に考慮すべき事項としていただきたいた
め、当部会で指摘され、修正した内容を本研究を審査した CRB へ正確に報告するようにし
てください。
【回答】
変更した内容は、照会事項回答も含め、CRB に報告します。

2023 年 12 月 26 日追加指摘事項
＜同意説明文書について＞
1. 除外基準において前治療からの期間が 21 日以内は除外するように変更するとのことです
が、Protocol は変更されていますが ICF にはまだ 14 日となっています。
「肝臓や肺の場合は」
2. 10 ぺージ目、血液および腫瘍組織の提供について＜必須＞の 3 段落目、
で文章を始めておきながら後半では「肝臓に針を刺して」と肺のことが抜け落ちています。
3. 14 ページ目に糖尿病ケトアシドーシスとありますが、患者さんには理解困難だと思います。
むしろ意識障害や命に係わることもあります、の方が分かりやすいのではないでしょうか。
4. 同じところで、心筋炎など、おこすと致死率が高い副作用の重篤感が伝わりません。
5. 18 ページ目、切除不能な膵がんに推奨される治療法で他の治療を具体的に説明しています
が、最後が「行われますが、効果はあまり期待できません」とこの試験に誘導的な表現が使
われています。
「行われます」で終わるのが適切と考えます。

【回答】
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