臨床研究法施行５年後の見直しまでの検討の経緯
令和２年４月

特別研究班

■ 臨床研究を取り巻く状況を勘案した臨床研究法の法改正も含めた対応策の検討

令和３年１～11月

第19～26回

臨床研究部会

■ 臨床研究法の施行後５年の検討に関する論点の抽出
■ 臨床研究法の見直しの論点と法制定時の附帯決議における検討項目について
■ 臨床研究法見直しに係る関係者ヒアリング
■ 臨床研究法の見直し各論点と方向性について議論
■ 臨床研究法の施行後５年の検討に関する論点と検討の方向性案について議論

12月13日
12月～令和４年３月

中間とりまとめ

第27～29回

公表

臨床研究部会

■ 臨床研究法の施行後５年における各論点の検討の方向性案について議論

３月

省令改正・通知発出等

■ 運用状況に合わせ省令改正の他、通知を発出
ｰ 個人情報保護法の改正に伴う見直しにかかる省令改正
ｰ 法の運用改善を図るための省令改正（手続合理化、届出のオンライン化）
ｰ 認定臨床研究審査委員会における認定更新要件の見直しにかかる省令改正

４月

第30回

臨床研究部会

■ 臨床研究法の施行後５年における各論点の検討の方向性ととりまとめの方針について議論

６月

とりまとめ

公表

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