学等の専門家等として薬事承認申請資料等の作成に密接に関与した者（以下「申請資
料作成関与者」という。）である委員等が含まれる場合には、分科会等における審議
及び議決は、次によるものとする。
一

委員等からの申請資料作成関与者に該当するか否かの申告を受け、これに該当す

る委員等がある場合は、分科会長（部会にあっては部会長、小委員会にあっては小委
員会長。以下同じ。）は、審議開始の際、その氏名を報告する。
二

申請資料作成関与者である委員等は、当該ワクチンについての審議又は議決が行

われている間、審議会場から退室する。ただし、当該委員等の発言が特に必要である
と分科会等が認めた場合に限り、当該委員等は出席し、意見を述べることができる。
（特別の利害関係者の取扱い）
第６条 前条に定めるもののほか、調査審議されるワクチンを製造販売する企業（開発
している企業を含む。）との間で、審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる特
別の利害関係を有する委員等は、分科会長に申し出るものとする。この場合において
は、前条の規定を準用する。
（議事録）
第７条 委員等が前二条の規定に該当する場合は、その旨を議事録に記録するものとす
る。
（審議不参加の基準）
第８条 委員等本人又はその家族（配偶者及び一親等の者であって、委員等と生計を一
にする者をいう。以下同じ。）が、申告対象期間中に調査審議するワクチンの製造販
売業者からの寄付金・契約金等（注２）の受取（割当てを含む。以下同じ。）の実績
があり、かつ、それぞれの個別企業からの受取額が、申告対象期間中に、年度当たり
500万円を超える年度がある場合は、当該委員等は、当該ワクチンについての審議又
は議決が行われている間、審議会場から退室する。
（議決不参加の基準）
第９条 委員等又はその家族が、申告対象期間中に調査審議されるワクチンの製造販売
業者からの寄付金・契約金等の受取の実績があり、かつ、それぞれの個別企業からの
受取額が、申告対象期間中のいずれの年度も500万円以下である場合、当該委員等は、
分科会等に出席し、意見を述べることができるが、当該ワクチンに関わる議決には加
わらない。ただし、寄附金・契約金等の受取額が、申告対象期間中のいずれの年度に
おいても50万円以下である場合、当該委員は議決に加わることができる。

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