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医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240202I0010.pdf |
| 出典情報 | 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（1／31付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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事
務
連
絡
令和６年１月３１日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41
条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する
件」（令和５年厚生労働省告示第 67 号）による改正後の「医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚
生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成 17 年厚生労働省告示第 122 号。以
下「基本要件基準」という。)第 12 条第３項については、「医療機器の基本要件
基準第 12 条第３項の適用について」（令和５年３月 31 日付け薬生機審発 0331
第８号）にて取扱いを、「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適合性の確
認について」（令和５年５月 23 日付け薬生機審発 0523 第１号）にて適合性の確
認を、「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ
＆Ａ）について」（令和５年７月 20 日付け事務連絡）にて医療機器の基本要件
基準第 12 条第３項の適用に関する質疑応答集を、それぞれ示しているところで
す。
今般、医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用等を含めた医療機器のサ
イバーセキュリティに関する質疑応答集を別紙のとおり取りまとめましたので、
貴管内の製造販売業者において内容につき浸透が図られるよう、周知方御配慮
願います。
務
連
絡
令和６年１月３１日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41
条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する
件」（令和５年厚生労働省告示第 67 号）による改正後の「医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚
生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成 17 年厚生労働省告示第 122 号。以
下「基本要件基準」という。)第 12 条第３項については、「医療機器の基本要件
基準第 12 条第３項の適用について」（令和５年３月 31 日付け薬生機審発 0331
第８号）にて取扱いを、「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適合性の確
認について」（令和５年５月 23 日付け薬生機審発 0523 第１号）にて適合性の確
認を、「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ
＆Ａ）について」（令和５年７月 20 日付け事務連絡）にて医療機器の基本要件
基準第 12 条第３項の適用に関する質疑応答集を、それぞれ示しているところで
す。
今般、医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用等を含めた医療機器のサ
イバーセキュリティに関する質疑応答集を別紙のとおり取りまとめましたので、
貴管内の製造販売業者において内容につき浸透が図られるよう、周知方御配慮
願います。