知において、「JIS T 2304 等の要求事項と当該医療機器に関して利用可能な情報等との差
分を分析し、リスクが受容可能になるようリスクマネジメントの中で対応し、必要な記録を残
すこと等が含まれる。」と求めてきた経緯があるため、サイバー攻撃の観点からリスクを考慮
し、使用時の注意の周知等、そのリスクが受容可能になるように対応して、継続使用に適
することを確実にすること。

Q10：製品の寿命となる EOL 及び限定的サポート期間を経て商業的サービスも終了する EOS
については、この限定的サポート期間を設けずに両者の日付を同日に設定することは可
能か。
A10：医療機関にて新たな医療機器への買替え、ソフトウェアの更新等の対応を行う必要がある
ことから、EOL と EOS との間の限定的サポート期間を考慮する必要がある。そのため、限
定的サポート期間における計画を立案し、医療機関に対してあらかじめ提示する必要にな
る。

セキュ
開発
ー
ー に基 き
医療機器 を
する

製 造 販 売 業 者は、製品
及びサ ー
までの
ュー を
に通知する（サ ー
日まではサ ー が
れる）

は、製造販売業者
ら通知 れたサ ー
に対する対応
の 成を開 する

製造販売業者 ら
の
の 全
（以 、サ ー
は
れ い）

Q11：医療機器の市販後のサイバーセキュリティの確保は、製造販売後安全管理において実施
することでよいか。
A11：貴見のとおり。製造販売業者は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等
製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）に
則り製造販売後安全管理を行う必要がある。当該省令第七条から九条に規定されるとおり、
サイバーセキュリティを確保するために必要な情報を収集し、遅滞なく検討した結果、必要
があると認める時は、安全確保措置（医療関係者への情報提供、脆弱性対策（市販後のア
ップデート等を含む）等）を実施する必要がある。
なお、安全管理情報の収集にあたっては、安全管理責任者は国内品質業務運営責任者
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