【実施体制の評価】

評価者：

松山

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本研究は、
「ランダム化比較試験」です。そのため、この研究に参加する参加者
の「期待感」について、適切に配慮をすることが倫理的観点からは重要と判断しま
した。その点について、適切に追記していただいたほか、避妊についても、適切に
説明を追記していただきましたので、適と判断しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 上村（夕）

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験は、閉塞性動脈硬化症に伴う CLTI を対象として、自家骨髄単核球細胞を用
いた血管再生治療の有効性及び安全性を評価するオープンラベルランダム化比較
試験である。
主要評価項目は「患側肢への切断（大切断又は小切断）又は再 EVT を実施した最も