早い日までの期間」である。盲検化していないことで主要評価項目の有効性にバイ
アスが入る可能性があるが、その実施の適切性を事後的に判断するため、第三者機
関（治療追加評価委員会）を設置し、評価に用いる基準も設定されている。
また、その他複数の照会事項に対して適切にご回答をいただき、試験実施計画書へ
の修正がなされましたので、いずれも適と判断する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１〜１６の総評】

総合評価
予定症例数 66 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

５年６か月

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
先行研究で、血管再生療法後に患肢の蜂窩織炎を認めている。特定認定再生医療
等委員会にても因果関係なしとされている。いずれにせよ、注意深い観察が望まれ
る。