試験カレンダーの注釈に、「ー：検査・観察不要項目」と追記いたします。

４．本登録後／移植後４W、本登録後／移植後 12W に、VAS、ABI、SPP 値などが CRF への記載項目
として提示されています。治療群間で測定タイミングが異なるため直接的な比較は困難である可能
性はありますが、例えば各群の経時的な変化を示すなど収集データの適切な提示についてご検討く
ださい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘の通り、4W, 12W, 24W の観察項目は、血管再生治療群が移植後で
あるのに対し、標準治療群では本登録後であり、移植のアロワンスが本登録後 4 週以内であることを考
慮すると、1 か月程度のずれが生じる恐れがあります。しかしながら、副次評価項目は血管再生治療群、
標準治療群ともに本登録後 52W で一致しており、本治療法の有効性の判断に対して、4W, 12W, 24W の
観察日のずれが影響を及ぼす恐れはないと考えます。なお、解析図表では、副次評価項目①〜⑧につ
いて、経時プロットを描画する予定にしておりますが、脚注にて 4W, 12W, 24W については、血管再生治
療群は移植後であり、標準治療群では本登録後であることを追記する予定です。また、検定を行うのは
副次評価項目である 52W 時点のみです。

５． 8.2 副次評価項目に記載されている本登録 12 か月後までの変化量は、本登録後 52W までの変
化量と同じことを指していますでしょうか。12 か月と 52W が混在しているので、スケジュールに記載さ
れている 52W が正しいようであれば統一ください。
【回答】
ご確認ありがとうございます。
本登録 12 か月の記載は、本登録 52W と同義でしたので、52 週と記載するように致しました。
以上

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