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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号39/ jRCTs031190223） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37624.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第158回 2／16）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B39
周術期デュルバルマブ静脈内投与療法
【適応症】
肺尖部胸壁浸潤がん（化学放射線療法後のものであって、同側肺門リンパ節・縦隔
リンパ節転移、同一肺葉内・同側の異なる肺葉内の肺内転移及び遠隔転移のないも
のに限る。）
【試験の概要】
肺尖部胸壁浸潤癌（superior sulcus tumor：SST）に対する術前化学放射線療法後の
術前後デュルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の集学的
治療の安全性と有効性を検証する。
【医薬品・医療機器情報】
イミフィンジ点滴静注
規格：120mg 及び 500mg
製造販売業者名：アストラゼネカ株式会社
医薬品医療機器法上の適応外使用の該当：適応外
【実施期間】
臨床研究の開始日：2020 年 3 月 1 日（登録開始日：2020 年 9 月 1 日）
臨床研究の終了予定日：2031 年 8 月 31 日
総研究期間：11 年
（予定登録期間：5 年。追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間 1 年。）
【予定症例数】
予定登録数：79 症例
【現在の登録状況】
45 例（2023 年 12 月 8 日現在）
1
【申請医療機関】
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B39
周術期デュルバルマブ静脈内投与療法
【適応症】
肺尖部胸壁浸潤がん（化学放射線療法後のものであって、同側肺門リンパ節・縦隔
リンパ節転移、同一肺葉内・同側の異なる肺葉内の肺内転移及び遠隔転移のないも
のに限る。）
【試験の概要】
肺尖部胸壁浸潤癌（superior sulcus tumor：SST）に対する術前化学放射線療法後の
術前後デュルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の集学的
治療の安全性と有効性を検証する。
【医薬品・医療機器情報】
イミフィンジ点滴静注
規格：120mg 及び 500mg
製造販売業者名：アストラゼネカ株式会社
医薬品医療機器法上の適応外使用の該当：適応外
【実施期間】
臨床研究の開始日：2020 年 3 月 1 日（登録開始日：2020 年 9 月 1 日）
臨床研究の終了予定日：2031 年 8 月 31 日
総研究期間：11 年
（予定登録期間：5 年。追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間 1 年。）
【予定症例数】
予定登録数：79 症例
【現在の登録状況】
45 例（2023 年 12 月 8 日現在）
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