【主な変更内容】
① デュルバルマブの添付文書の用法用量変更に伴う追加デュルバルマブ療法例
の用法用量の変更
② 追加デュルバルマブ療法までの許容期間の修正
手術不能と判断され、かつ術前化学放射線療法中に増悪が見られなかった場
合は、
（変更前） 術前デュルバルマブ療法第 2 コースの day15 から day28 の間に追
加デュルバルマブ療法を開始する
（変更後） 術前デュルバルマブ療法第 2 コースの day15 から day42 の間に追
加デュルバルマブ療法を開始する
③ 第 156 回先進医療技術審査部会からの指摘に伴う記載整備
④ 病理判定委員の変更
⑤ 誤記修正
【変更申請する理由】
① 令和 5 年 11 月 24 日付けで切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するデ
ュルバルマブ（イミフィンジ®点滴静注）の用法用量が 10 mg/kg（体重）2 週間間
隔投与から 1,500 mg の 4 週間間隔投与に変更となったことに合わせて、本試
験においても保険診療で実施している追加デュルバルマブ療法の用法用量を
1,500 mg の 4 週間間隔投与のみとする変更を行ったため。
肺尖部胸壁浸潤癌 (superior sulcus tumor)
#10、11、12リンパ節のcN1とcN2は除き、同側鎖骨上窩リンパ節転移cN3は含める
遠隔転移（同一肺葉内および同側の異なった肺葉内の肺内転移を含む）なし

登録
化学放射線療法
シスプラチン+S-1 (4週毎 2コース) + 同時胸部放射線療法66Gy (2Gy/回)
術前デュルバルマブ療法
10mg/kg/body (2週毎 2コース)

先進医療技術
保険診療

評価

切除可能

切除不能

手術

術後デュルバルマブ療法
10 mg/kg/body (2週毎22コース）

増悪なし

増悪あり

追加デュルバルマブ療法
10 mg/kg/body (2週毎22コース）

後治療自由

添付文書の改訂
追加デュルバルマブ療法
1,500 mg/body (4 週毎 11 コース)

2