資料１－１

承認基準及び認証基準の改正の概要

1．認証基準の改正の概要
次に掲げる医療機器の認証基準について、資料１－２のとおり、「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一
項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成 17 年厚生労
働省告示第 112 号。以下「認証基準告示」という。）の一部を改正する。
【改正】
(1) 核医学診断用ポジトロン CT 装置
（改正内容）
・頭部専用ＰＥＴ装置が「核医学診断用ポジトロンＣＴ装置」として承認されたこ
とに伴い、頭部専用ＰＥＴ装置を前例として認証することが可能となったため、
認証基準の対象である旨を明示する。

(2) 汎用針付注射筒
（改正内容）
・現在、産業標準化法（昭和 24 年法律第 185 号）に基づく日本産業規格Ｔ3209 及
びＴ3210 に合致することが求められているが、これらの規格には針一体型の注射
筒には該当しない要求事項があり、ワクチン（バイアル製剤）の無駄削減を意図し
たデッドスペースの少ない針一体型の注射筒が認証基準の対象外となっているこ
とから、当該注射筒を認証基準の対象とするため、所要の改正を行う。

1 / 2