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【資料１－１】認証基準改正の概要 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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2．承認基準の改正の概要
次に掲げる医療機器の承認基準を資料１－３のとおり、改正する。
【改正】
(1) インスリン皮下投与用注射筒等
（改正内容）
・基準で引用している JIS T 3253 の改正において、エンドトキシン試験が削除され
たが、引き続き留意が必要な事項であることから基準にてエンドトキシンの評価
に係る規定等を追加する。
・改正 JIS に、針刺し事故防止装置を有する注射筒の要求事項に追加されたため、
当該基準案にも追加する。
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次に掲げる医療機器の承認基準を資料１－３のとおり、改正する。
【改正】
(1) インスリン皮下投与用注射筒等
（改正内容）
・基準で引用している JIS T 3253 の改正において、エンドトキシン試験が削除され
たが、引き続き留意が必要な事項であることから基準にてエンドトキシンの評価
に係る規定等を追加する。
・改正 JIS に、針刺し事故防止装置を有する注射筒の要求事項に追加されたため、
当該基準案にも追加する。
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