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【資料１－３】承認基準改正案 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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資料１－３
別添
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準(改正案)
薬事法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 2 条
第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医
療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」
という。
）別表第 1 第 356 号に規定するインスリン皮下投与用注射筒及び別表第 1 第 357
号に規定するインスリン皮下投与用針付注射筒について、次のとおり承認基準を定め、
平成２５年１月７日 令和○○年○月○日 から適用する。
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定するインスリン皮下投与用注射筒及びインスリン皮下投
与用針付注射筒で、使用するインスリン注射液濃度が 100 単位／mL 専用のものとす
る。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的 、効能 又は効果
使用目的 、効能 又は効果は、インスリンを皮下へ投与するものであること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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別添
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準(改正案)
薬事法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 2 条
第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医
療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」
という。
）別表第 1 第 356 号に規定するインスリン皮下投与用注射筒及び別表第 1 第 357
号に規定するインスリン皮下投与用針付注射筒について、次のとおり承認基準を定め、
平成２５年１月７日 令和○○年○月○日 から適用する。
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定するインスリン皮下投与用注射筒及びインスリン皮下投
与用針付注射筒で、使用するインスリン注射液濃度が 100 単位／mL 専用のものとす
る。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的 、効能 又は効果
使用目的 、効能 又は効果は、インスリンを皮下へ投与するものであること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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