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【資料１－３】承認基準改正案 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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別紙１
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準における技術基準
1 適用範囲
この基準は、糖尿病治療における糖尿病患者がインスリン自己注射に使用するインスリン皮下投
与用注射筒及びインスリン皮下投与用針付注射筒のうち、使用するインスリン注射液濃度が 100 単
位／mL 専用のインスリン皮下投与用注射筒及びインスリン皮下投与用針付注射筒に適用する。
2 引用規格
この基準は以下の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が下記
の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
・JIS T 3253: 201220XX, インスリン皮下投与用注射筒
・JIS T 0993-7:2012, 医療機器の生物学的評価―第７部：エチレンオキサイド滅菌残留物
3 定義
用語の定義は、JIS T 3253 の 3「用語及び定義」による。
4 要求事項及び試験方法
4.1 材質並びに形状及び構造
JIS T 3253 の 4「構成及び各部の名称」3「用語及び定義」
、4「注射筒の形式」
、5.2 「材料の選
定」及び 5.3「カラーコーディング」による。
4.2 物理的要求事項
JIS T 3253 の 5「物理的要求事項」
、75.4.1「一般」
、5.5「注射筒及び針の潤滑剤」
、8「公称容量
の許容差」、9「目盛」
、105.6「外筒」
、115.7「ガスケット・押子の組立」
、125.8「筒先」
、5.9「目
盛」
、135.10「針管及び注射針」及び 145.12「注射筒組立品の性能」による。針刺し事故防止装置
を有する注射筒は、5.1.2「針刺し事故防止装置付き注射筒」による。
4.3 化学的要求事項
JIS T 3253 の 6「化学的要求事項」5.4.2「酸又はアルカリの制限」
、5.4.3「溶出金属の制限」
による。
4.4 生物学的要求事項
JIS T 3253 の 165.14「生物学的安全性」及び 17「エンドトキシン」による。
4.5 エンドトキシン
エンドトキシンについて評価を行い、基準に適合していることを確認すること。
なお、試験による場合は、4.5.1 等を参考とすること。
4.5.1 試験方法
注射筒 10 本（注射針がある場合は、注射針を付ける。
）をとり、公称容量目盛の位置までエン
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インスリン皮下投与用注射筒等承認基準における技術基準
1 適用範囲
この基準は、糖尿病治療における糖尿病患者がインスリン自己注射に使用するインスリン皮下投
与用注射筒及びインスリン皮下投与用針付注射筒のうち、使用するインスリン注射液濃度が 100 単
位／mL 専用のインスリン皮下投与用注射筒及びインスリン皮下投与用針付注射筒に適用する。
2 引用規格
この基準は以下の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が下記
の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
・JIS T 3253: 201220XX, インスリン皮下投与用注射筒
・JIS T 0993-7:2012, 医療機器の生物学的評価―第７部：エチレンオキサイド滅菌残留物
3 定義
用語の定義は、JIS T 3253 の 3「用語及び定義」による。
4 要求事項及び試験方法
4.1 材質並びに形状及び構造
JIS T 3253 の 4「構成及び各部の名称」3「用語及び定義」
、4「注射筒の形式」
、5.2 「材料の選
定」及び 5.3「カラーコーディング」による。
4.2 物理的要求事項
JIS T 3253 の 5「物理的要求事項」
、75.4.1「一般」
、5.5「注射筒及び針の潤滑剤」
、8「公称容量
の許容差」、9「目盛」
、105.6「外筒」
、115.7「ガスケット・押子の組立」
、125.8「筒先」
、5.9「目
盛」
、135.10「針管及び注射針」及び 145.12「注射筒組立品の性能」による。針刺し事故防止装置
を有する注射筒は、5.1.2「針刺し事故防止装置付き注射筒」による。
4.3 化学的要求事項
JIS T 3253 の 6「化学的要求事項」5.4.2「酸又はアルカリの制限」
、5.4.3「溶出金属の制限」
による。
4.4 生物学的要求事項
JIS T 3253 の 165.14「生物学的安全性」及び 17「エンドトキシン」による。
4.5 エンドトキシン
エンドトキシンについて評価を行い、基準に適合していることを確認すること。
なお、試験による場合は、4.5.1 等を参考とすること。
4.5.1 試験方法
注射筒 10 本（注射針がある場合は、注射針を付ける。
）をとり、公称容量目盛の位置までエン
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