第７回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和４年３月 18 日

資料１－２

医薬品等行政評価・監視委員会室作成

医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度）について（案）
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目的
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「評価・監視委員会」という。）での議論に活用す
るため、欧米での薬事制度や個別医薬品の承認状況等について調査・整理する。

２ 調査テーマ
（１）欧米の薬事制度
① 基本的な考え方
・ 毎年度、一定のテーマの薬事制度について、インターネット上の情報等を調査し、
報告書にまとめる。
・ 報告書の内容について、評価・監視委員会に報告する。
※調査テーマについては、評価・監視委員会の委員の意見等を踏まえつつ決定する。
※報告書には出典を含めるものとする。
② 令和４年度の調査内容
FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧州医薬品庁）の以下の事項について調査する。
ⅰ）医薬品の品質管理・製造管理に関連する製造所への調査の状況
（薬事承認後の法令遵守を確保する方策を確認する観点から）
ⅱ）行政機関における医薬品の安全性確保の施策の実施状況を評価・監視する体制
（体制の有無と、存在する場合はその内容）
ⅲ）医薬品の安全性確保に関する患者・消費者の参画状況
（患者・消費者からの副作用報告、安全性の評価・措置を行う会議体）
③ 調査結果の報告
調査結果については、年度内の評価・監視委員会において報告する。
（２）個別医薬品の欧米での承認状況等
① 基本的な考え方
・ 欧米よりも日本が先に承認した医薬品について、欧米での承認審査における安全性
の懸念等の有無を確認し、懸念等がある場合はその内容や講じられた安全対策措置
等を一定の様式にまとめる。
・ 条件付き早期承認又は特例承認の対象である医薬品について、欧米での安全対策措
置の実施状況等を確認し、安全対策措置が講じられた場合はその内容を一定の様式
にまとめる。
② 令和４年度の調査内容
国内で令和２年度以降に販売が開始された新有効成分を含有する新医薬品のうち、以
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