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【資料１－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度）について （案） (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回　3／18）《厚生労働省》

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下のａ～ｄのいずれかに該当する品目を対象とし、以下のⅰ）及びⅱ）の内容について
調査する。
［調査対象国・地域］
日本と同等以上の薬事制度を持つ国・地域（米国 FDA 及び欧州 EMA）
［調査対象品目］※以下ａ～ｄへの該当性は、医薬品等行政評価・監視委員会室が確認。
ａ 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
ｂ 条件付き早期承認制度の対象品目
ｃ 審査報告書の作成時点において、米国及び欧州で未承認であった品目
ｄ 特例承認を受けた品目
［調査内容］
ⅰ）承認の有無
承認されている場合には、承認日、承認を受けた効能・効果等の情報を併せて整理
する。
ⅱ）安全性に関する情報
安全性の懸念による販売中止・回収に関する情報、安全性に関する添付文書の改訂、
医療従事者向けの情報提供等の内容を整理する。
③ 調査結果の報告
調査結果については、評価・監視委員会において都度報告する。
３

調査の実施体制
令和３年度に海外調査を実施した国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部のほか、

民間の調査研究機関への委託を含め、医薬品等行政評価・監視委員会室にて検討の上実施。

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