品質確保・信頼性確保のためのさらなる自主点検の実施
１．現状と課題
今までも、H28.1.19付審査課長*に基づく一斉点検、日本ジェネリック製薬協会（JGA）作成チェックリストに基づく自主点検など様々な取り組みが
行われてきたところであるが、以下のような課題が挙げられた。
・自主点検をしても、見逃されているものがあるのではないか
・今までの方法では、意図的／無意識にかかわらず、隠している／隠れているものは見つからないのではないか
・JGA会員以外の会社へはどう対応するか
*

「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」審査管理課長通知（薬生審査発0119第3号平成28年1月19日）

２．方向性
これまでの自主点検の課題を踏まえ、より実効性のあるものとするために、業界に対して以下のような自主点検の実施を求めることとする。
１）点検の実施主体
JGA加盟・非加盟によらず、後発医薬品の製造販売承認をもつ企業
※ 外部機関を活用した点検の組み合わせも推奨する。
２）対象
後発医薬品に係る承認書の「製造方法欄」、「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」と対応する手順書及び実際の業務内容

３）方法
書面による点検に加え、最近の不適切事案を教訓に、各種の「書面」と「実際」の乖離がないかを確認するため、製造・試験等に従事している従業
員等へのヒアリングも実施（統一的なチェックリストを用意）（公益通報窓口の社内周知も同時に実施）
４）公表
点検の実施主体（企業自体か外部機関か）を明確にした上で、公表（別途検討中の「企業情報の可視化」の取組の中で公表することも検討）
５）スケジュール
○ 既に自主点検を行っている項目については速やかに実施状況を（点検実施主体を明確にして）公表するとともに、厚労省にその旨を報告
○ 今回新たな点検項目としてこれから実施する企業については品目数に応じて遅くとも６ヶ月間（4月から10月を目途）で実施し、速やかにその
結果を公表すること。
○ ６ヶ月間の調査結果を業界団体としてまとめ、厚労省に報告すること。また、各自主点検結果については、所管の都道府県にも報告することを
想定。
６）行政による実効性の担保
都道府県においても、全後発医薬品製造施設を対象範囲として、自主点検の内容を踏まえてリスクを評価の上、無通告立入検査を計画・実施すると
ともに、自主点検後に行政による無通告立入検査が続くことを事前に周知することで、企業による自主点検の実効性を担保する。さらに、都道府県
の無通告立入検査については、都道府県の状況に応じて、PMDAが実施・支援できる体制とする。
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