令和5年11月15日「第5回 創薬力の強化・安定供給の確
保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」資料

有識者会議の議論への対応案②
薬事監視の質の向上を図るための課題

① 製造所における管理体制に係る評価項目の見直し
② 都道府県における薬事監視の体制の強化
③ 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備
対応
③国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備
✓ 令和４年度から、国内のGMP査察能力を向上させるため、PMDAにおいて、都道府県調査員の教育訓練や
都道府県による査察への同行による知識共有等を行うとともに、PMDAの調査員及び外部専門人材の確保
を行う、「GMP管理体制強化等事業」を実施。
✓ 令和６年度からは、本事業を拡充し、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整
備を行い、薬事監視の質的な向上を図るため、PMDAにおいて、全国のGMP調査において判明した不備事
項を収集・蓄積・共有・分析等を行う体制の検討・構築を行う。

事業スキーム
調査員・外部専門人材の確保
全国のＧＭＰ調査において判明した
不備事項の収集・蓄積・分析

厚生労働省

補助

情報交換
教育訓練・調査
の均てん化等

海外規制当局

都道府県等

情報の共有

PMDA

法令遵守の啓発

製薬業界

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