業界団体の取組み
課題認識と取組について
承認書と異なる方法での製造及び虚偽の製造記録の別途作成が判明した「化血研問題」が
起きた2015年当時、行政通知に基づく、製造販売承認書と製造実態の確認（一斉点
検）がおこなわれたが、今日に連続する品質不適切事案においても、未だに製造販売承認
書からの逸脱が確認されている。
今後業界団体として、一品目でも後発医薬品の製造販売承認を保有する企業において同
様の事案発生を防止すべく、行政通知であった一斉点検を参考に、昨今に発生した不適切
事案検証に基づく項目等を加えた「自主点検チェックリスト」を作成し、係る全ての企業が製造
承認書の自主点検を実施するよう、周知・推進することで、品質問題の再発防止及び品質
問題を発端とする供給不足の連鎖解消を目指す。
FPMAJ

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