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資料１－２　品質確保・信頼性確保のためのさらなる自主点検の実施 (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38127.html
出典情報 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会（第10回　3／1）《厚生労働省》

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製造販売承認書と製造実態に係る自主点検の内容
これまでの自主点検では不適切事案の再発を未然に防止しきれていない事実を猛省し、新たに次の観点を組入れた自主点検の項目・
手技・手順を定め、日薬連とJGAが密に連携を取り業界全体で上述の課題の早期解消に取組む
✓ 自主点検実施範囲の拡大

： 後発医薬品の製造販売承認を保有する全ての企業の後発医薬品を対象とする

✓ 不適切事例に基づく項目の追加

： 行政処分事例を考慮した再発防止に向け、必須の点検項目を拡充する

✓ 炙り出せない不適切事例への対応 ： 公益通報制度の周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実による自浄作用を醸成する

骨格となる事項
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製造販売承認書記載事項及び規格試験方法と製造/試験実態の照合方法の標準化
製造・品質検査の書面調査に加え従事者へのヒアリングによる実情確認
製造販売承認書からの逸脱判明時に於ける対応手順の徹底
変更管理に製造販売承認書との影響を確認する体制の構築
委託先への製造販売承認書変更時や受託先からの製造方法等の変更時の連絡の徹底
統一チェックリストによる点検項目の標準化
個社の実態に沿った点検計画及び進捗状況のHP上公開（可視化）
自主点検結果の行政報告（厚生労働省及び都道府県）とHP上へ順次公開

FPMAJ

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