第 7 回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和４年３月 18 日

参考資料４

（第４回医薬品等行政評価・監視委員会 資料５）

医薬品等行政評価・監視委員会室作成

令和３年度の医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
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○

目的
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「評価・監視委員会」という。）での議論に活用
することを目的として、欧米での薬事制度や個別医薬品の安全対策措置等について調査・
整理する。

２ 実施方法等
（１）海外調査の協力依頼先
国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部（斎藤

嘉朗

医薬安全科学部部長ほか）

（２）調査内容の基本的な考え方
ア 欧米の薬事制度
・ 毎年度、一定のテーマの薬事制度について、インターネット上の情報等を調査し、
報告書にまとめる。
・ 報告書の内容について、評価・監視委員会に報告する。
※調査テーマについては、評価・監視委員会の委員の意見等を踏まえつつ決定する。
※報告書には出典を含めるものとする。
イ

個別医薬品の欧米での承認状況等
・ 欧米よりも日本が先に承認した医薬品について、欧米での承認審査における安全性
の懸念等の有無を確認し、懸念等がある場合はその内容や講じられた安全対策措置
等を一定の様式にまとめる。
・ 条件付き早期承認又は特例承認の対象である医薬品について、欧米での安全対策措
置の実施状況等を確認し、安全対策措置が講じられた場合はその内容を一定の様式
にまとめる。
・ 当該調査結果について、適宜評価・監視委員会に報告する。

３ 令和３年度における調査内容
（１）欧米の薬事制度
○ ＦＤＡ（米国食品医薬品局）及びＥＭＡ（欧州医薬品庁）の以下の情報
ア 市販後における医薬品の副作用情報収集及び評価のシステム（日米欧における副作
用情報の報告対象範囲の比較を含む）
イ 市販後安全対策に関連する安全性の評価及び措置の検討を行う会議体（具体的な議
題や内容の最近の例を含む）
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