ウ 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）及びそれに準ずる制度（日米欧における制度の比
較を含む）
（２）欧米で未承認の個別医薬品の承認状況等
○ 令和２年度以降に販売が開始された新有効成分を含有する新医薬品であって、審査報
告書の作成時点で海外未承認であったもの（注１）に関するＦＤＡ及びＥＭＡの以下の情
報
ア 承認された場合はその情報
イ 承認審査時に安全性の懸念（日本における承認審査時に把握していないものに限る。）
が示された場合はその内容（懸念及び講じられた措置の内容等）
（注１）具体的な品目は医薬品等行政評価・監視委員会室が指定
（３）条件付き早期承認制度等の対象となる個別医薬品の安全対策措置の実施状況
○ 令和２年度以降に販売が開始された新有効成分を含有する新医薬品であって、条件付
き早期承認又は特例承認の対象であるもの（注２）に関するＦＤＡ及びＥＭＡの以下の情
報
ア 安全性の懸念による販売中止
イ 回収情報
ウ 医療従事者向けの情報提供
エ 安全性に関する添付文書の改訂
（注２）具体的な品目は医薬品等行政評価・監視委員会室が指定
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その他
○ 「欧米の薬事制度」は年１回、「個別医薬品の欧米での承認状況」及び「特例承認さ
れた個別医薬品の欧米での措置の状況」は委員会ごとに、それぞれ報告することを想定。

○

以下の項目については、３（１）の当初予定分が終了した後、令和３年度中に追加で
調査する、又は令和４年度の調査対象とすることを想定。
ア 市販後における医薬品の副作用情報収集及び評価における患者からの副作用報告
の活用の状況
イ 市販後安全対策に関連する安全性の評価及び措置の検討を行う会議体への患者の
参画の状況
ウ 緊急使用許可や条件付き承認制度の対象品目など、市販後に追加の臨床試験の提出
等が必要とされる品目における、評価のシステム及び評価結果の公表方法
エ 行政機関における医薬品の安全性確保の施策の実施状況を評価・監視する体制の有
無。さらに、存在する場合は、その権限、活動内容及び活動状況
オ 日本の再審査及び再評価制度に相当する制度の有無。存在する場合はその内容
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