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「使用上の注意」の改訂について (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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別紙
【再生医療等製品名】シルタカブタゲン オートルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
(新設)
改訂案
重要な基本的注意
本品を投与された患者において、CAR陽性のT細胞を起源とする
リンパ系腫瘍の発現が報告されている。本品との因果関係は明確
ではないが、T細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意す
ること。
【再生医療等製品名】シルタカブタゲン オートルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
(新設)
改訂案
重要な基本的注意
本品を投与された患者において、CAR陽性のT細胞を起源とする
リンパ系腫瘍の発現が報告されている。本品との因果関係は明確
ではないが、T細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意す
ること。