患者申出療養と拡大治験（いわゆる「日本版コンパッショネートユース」）

【拡大治験を実施できない理由】
➢ 既存の治療法に有効なものが存在する、あるいは生命に重大な影響がある重篤な疾患ではない（制度該当性事由）
➢ 被験薬の供給に余裕がないこと等（絶対事由）
➢ 主たる治験の組入れ期間中である等の理由で主たる治験の実施に悪影響を与えるおそれがあること（時期的事由）
➢ 患者の病状に鑑みて、明らかにリスクが高いことから、安全性の観点から拡大治験への参加が勧められないこと等（個別事由）
厚生労働省第302回中央社会保険医療協議会総会（2015年8月26日）資料／厚生労働省第1回患者申出療養評価会議（2016年4月14日）資料より

第3回ゲノム医療基本計画WG 天野構成員提出資料

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