取額に関する情報を企業とやりとりすることについて、あらかじめ同意するものとし、
事務局は、必要に応じて企業に対して、こうした同意を得ている旨を申し添えることが
できるものとする。
（報告）
第７条

第４条の規定に基づく構成員等の参加の可否については、会議において、事務局

より報告するものとする。
（議事のとりまとめ）
第８条

本会議、部会及び合同会議における議事のとりまとめは、開催要綱「５

議事の

取りまとめ」に定めるところによるが、その際、
「適」以外の結果となる場合には、そ
の理由も明らかにするものとし、当該理由に対する回答書が付された場合は、改めて
審議を行うことができるものとする。
（国家戦略特別区域における実施状況を踏まえた保険外併用療養の特例に関する事
項）
第９条

保険外併用療養の拡充に係る臨床研究中核病院（医療法（昭和 23 年法律第 205

号）第４条の３に規定する臨床研究中核病院をいう。）と同水準以上と認められる臨床
研究実施体制（臨床研究の実施及び管理に関する体制並びに安全性の確保に関する体制
等をいう。）を有する保険医療機関の選定（以下「同水準の医療機関の選定」という。）
を行う際は、所定の様式に沿った資料の提出を求め、当該資料により判定を行うものと
する。
２

本会議構成員は、資料を踏まえ審議を行い、同水準の医療機関の選定を行うものとす
る。
附

則

この細則は、令和４年４月１日から施行する。

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