先進医療技術審査部会からの指摘事項１
先進医療技術名：食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
令和６年２月８日
所属：
氏名：
北海道大学病院 光学医療診療部
小野尚子
北里大学病院
田邉聡、石戸謙次
北海道大学病院
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
伊藤陽一、渡邊祐介

※照会に伴い変更が生じた場合には、関係書類も併せて修正してください。

１．本医療技術において、食道癌と胃癌を１つの試験で施行するのは困難と考えられま
す。対象疾患を食道癌に限定した計画に変更することを検討してください。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。
癌の転移頻度、治療成績、予後などを含め、腫瘍学的に比較可能と考える非常に早
期の食道癌と胃癌を対象に計画してきました。ご指摘を踏まえ、対象疾患を食道表
在癌に限定し、研究課題名を含め研究計画を修正致しました。
２．説明文書３項に、
「APC 療法では、焼灼するエネルギーを増やしたり、焼灼する時間
を長くすることで、粘膜層だけでなく粘膜下層の一部まで焼灼凝固することができま
す。」という説明がありますが、当該研究計画における APC 療法では粘膜下層にがんが
浸潤していても焼灼できるという誤解を招く記載と考えます。被験者に過度な期待を持
たせる可能性もあるため、削除もしくは適切な修正が必要と考えます。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。
研究対象者に過度な期待を抱かせることがないよう、説明同意文書の該当箇所を
「期待できます」という表現に修正致しました。また、ご指摘の内容について、説
明同意取得時における留意点として、研究開始前に研究者グループ内で改めて確
認することとします。