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資料２－３ 指摘事項に対する回答 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第159回 3／14）《厚生労働省》 |
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先進医療技術審査部会からの指摘事項２
先進医療技術名：食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
令和６年２月２１日
所属： 氏名：
北海道大学病院 光学医療診療部
小野尚子
北里大学病院
田邉聡、石戸謙次
北海道大学病院
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
伊藤陽一、渡邊祐介
※照会に伴い変更が生じた場合には、関係書類も併せて修正してください。
１．試験実施計画書
ｐ６除外基準項目について、
「1）食道癌と診断され、外科的治療(手術)が適応となる
者」とありますが、当該項目に化学放射線療法を含める、あるいは選択基準を超える深
達度（cT1a-MM 以深）と評価した病変であることを記載すべきではないでしょうか。
「食道癌と診断され、外科的治療（手術）または化学放射線療法が適応となる者」ある
いは「食道癌と診断され、深達度が cT1a-MM 以深と評価した病変」への記載の変更をご
検討ください。
【回答】
ご指摘の内容と食道がん診療ガイドラインの治療アルゴリズムを踏まえ、
除外基準１）に化学放射線療法を追記し、
「食道癌と診断され、外科的治療（手術）ま
たは化学放射線療法が適応となる者」とします。また、研究計画書に併せ、同意説明文
書 7 頁下段「以下のうち一つでも該当する方は参加できません。」の箇所を含め、関係
書類の記載整備を行います。
以上
先進医療技術名：食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
令和６年２月２１日
所属： 氏名：
北海道大学病院 光学医療診療部
小野尚子
北里大学病院
田邉聡、石戸謙次
北海道大学病院
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
伊藤陽一、渡邊祐介
※照会に伴い変更が生じた場合には、関係書類も併せて修正してください。
１．試験実施計画書
ｐ６除外基準項目について、
「1）食道癌と診断され、外科的治療(手術)が適応となる
者」とありますが、当該項目に化学放射線療法を含める、あるいは選択基準を超える深
達度（cT1a-MM 以深）と評価した病変であることを記載すべきではないでしょうか。
「食道癌と診断され、外科的治療（手術）または化学放射線療法が適応となる者」ある
いは「食道癌と診断され、深達度が cT1a-MM 以深と評価した病変」への記載の変更をご
検討ください。
【回答】
ご指摘の内容と食道がん診療ガイドラインの治療アルゴリズムを踏まえ、
除外基準１）に化学放射線療法を追記し、
「食道癌と診断され、外科的治療（手術）ま
たは化学放射線療法が適応となる者」とします。また、研究計画書に併せ、同意説明文
書 7 頁下段「以下のうち一つでも該当する方は参加できません。」の箇所を含め、関係
書類の記載整備を行います。
以上