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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号64/ jRCTs041220070） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第159回 3／14）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
名古屋大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B64
ネシツムマブ静脈内投与療法
【適応症】
切除が不可能な EGFR 遺伝子増幅陽性固形がん（食道がん、胃がん、小腸が
ん、尿路上皮がん又は乳がんに限る。）
【試験の概要】
EGFR 増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんを対象とした多施設共同第
II 相バスケット試験である。ネシツムマブ: 800 mg（固定量）を day１, ８
（day 15 は休薬）に投与し、３週間毎に繰り返す。主要評価項目は客観的奏効
割合、副次的評価項目は奏効期間、無増悪生存期間、安全性、治療開始前 EGFR
copy number（CN）やその変化と有効性の関連等である。
【医薬品・医療機器情報】
ポ ー ト ラ 日本化薬株 800mg
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）
30100AMX
切除不能な進行・再発 適応外
ー ザ 点 滴 式会社
00019
の扁平上皮非小細胞肺
医薬品
品目名
静注液
（ネシツ
ムマブ）
製造販売業
者名
規
格
/50mL
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
癌
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
【申請医療機関】
名古屋大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B64
ネシツムマブ静脈内投与療法
【適応症】
切除が不可能な EGFR 遺伝子増幅陽性固形がん（食道がん、胃がん、小腸が
ん、尿路上皮がん又は乳がんに限る。）
【試験の概要】
EGFR 増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんを対象とした多施設共同第
II 相バスケット試験である。ネシツムマブ: 800 mg（固定量）を day１, ８
（day 15 は休薬）に投与し、３週間毎に繰り返す。主要評価項目は客観的奏効
割合、副次的評価項目は奏効期間、無増悪生存期間、安全性、治療開始前 EGFR
copy number（CN）やその変化と有効性の関連等である。
【医薬品・医療機器情報】
ポ ー ト ラ 日本化薬株 800mg
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）
30100AMX
切除不能な進行・再発 適応外
ー ザ 点 滴 式会社
00019
の扁平上皮非小細胞肺
医薬品
品目名
静注液
（ネシツ
ムマブ）
製造販売業
者名
規
格
/50mL
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
癌
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当