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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号64/ jRCTs041220070） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第159回 3／14）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
研究実施期間：２年６か月
被験者登録期間：１年６か月
【予定症例数】
22 症例
【現在の登録状況】
21 症例（2024 年 3 月 7 日現在）
【主な変更内容】
１.実施期間の延長
<変更前>
試験期間：２年６か月
登録期間：１年６か月
追跡期間：最終症例登録日より６か月
解析期間：追跡期間終了後６か月
<変更後>
試験期間：先進医療告示適用日（2022 年９月１日）から 2026 年３月 31 日
まで（３年７か月）
登録期間：先進医療告示適用日（2022 年９月１日）から 2024 年３月 31 日
まで（１年７か月）
追跡期間：最終症例登録日より６か月
２.人事異動、記載整備
【変更申請する理由】
１. 変更前の試験期間では、総括報告書の作成に要する期間が見込まれていな
かったため、研究終了までに必要な期間を再考し、試験期間を延長した。
また、変更前は試験期間等に開始日及び終了日の記載が無かったが、関係者
間で研究期間を明確に共有するため、年月日表記を追記した。なお、研究開始
日について、実際に研究を開始したのは jRCT 公表日（2022 年 10 月７日）で
あるが、先進医療として告示されたのは、2022 年９月１日であることから、
先進医療告示適用日である 2022 年９月１日を研究開始日として追記した。
研究実施期間：２年６か月
被験者登録期間：１年６か月
【予定症例数】
22 症例
【現在の登録状況】
21 症例（2024 年 3 月 7 日現在）
【主な変更内容】
１.実施期間の延長
<変更前>
試験期間：２年６か月
登録期間：１年６か月
追跡期間：最終症例登録日より６か月
解析期間：追跡期間終了後６か月
<変更後>
試験期間：先進医療告示適用日（2022 年９月１日）から 2026 年３月 31 日
まで（３年７か月）
登録期間：先進医療告示適用日（2022 年９月１日）から 2024 年３月 31 日
まで（１年７か月）
追跡期間：最終症例登録日より６か月
２.人事異動、記載整備
【変更申請する理由】
１. 変更前の試験期間では、総括報告書の作成に要する期間が見込まれていな
かったため、研究終了までに必要な期間を再考し、試験期間を延長した。
また、変更前は試験期間等に開始日及び終了日の記載が無かったが、関係者
間で研究期間を明確に共有するため、年月日表記を追記した。なお、研究開始
日について、実際に研究を開始したのは jRCT 公表日（2022 年 10 月７日）で
あるが、先進医療として告示されたのは、2022 年９月１日であることから、
先進医療告示適用日である 2022 年９月１日を研究開始日として追記した。