No.

10

11

要望番号

Ⅳ-39

Ⅳ-62

成分名

チオテパ

ロムスチン(CCNU)

要請内容

要望者

中枢神経系リンパ腫（原発性およびその 日本リンパ網内系
他のリンパ腫の中枢神経系浸潤を含む） 学会

神経膠腫

日本脳腫瘍学会

会社名

大日本住友製薬株
式会社

medac Pharma

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

適応外薬

開発要請に対する企業見解
（概略）注
公知申請を希望する。

未承認薬

公知申請を希望する。

検討状況等

企業見解確認中
当該医薬品は「新有効成分含有医薬品」
に該当し、承認申請において日本人にお
ける当該医薬品の有効性及び安全性をよ
り慎重に評価する必要があり、その際に
日本人を対象とした臨床試験成績は必要
である。
詳細な試験計画については、これまでに
得られた情報を整理し、実施可能性も考
慮した上で機構と治験相談等を実施する
ことを推奨する。
なお、開発方針について、以下の点に留
意すること。
を踏まえると、少なくとも①再発例におけ
るロムスチン単独投与及び②切除術等施
行後の患者を対象としたロムスチンと他剤
との併用投与の2つについて開発すること
が望ましいこと。
設定根拠となる臨床試験成績が、企業見
解からは確認できないことから、当該用
法・用量の適切性については英国での承
認の経緯も含めて確認・検討する必要が
あること。

12

Ⅳ-71

トレチノイン

急性前骨髄球性白血病

日本血液学会

富士製薬工業株式
会社

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

13

Ⅳ-106

レゴラフェニブ水和物

転移・再発・難治性骨肉腫

日本サルコーマ治
療研究学会

バイエル薬品

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

14

Ⅳ-111

レゴラフェニブ水和物

転移・再発・難治性骨肉腫

小児血液・がん学
会

バイエル薬品

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

15

Ⅳ-160

メトトレキサート

中枢神経系原発リンパ腫

日本リンパ網内系
学会

ファイザー株式会社 適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

16

Ⅳ-161

シタラビン

中枢神経系原発リンパ腫

日本リンパ網内系
学会

日本新薬株式会社

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

17

Ⅳ-162

リツキシマブ

中枢神経系原発リンパ腫

日本リンパ網内系
学会

全薬工業株式会社

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

○

注）提出された企業見解より適宜抜粋した。
未承認薬

1

適応外薬

13

迅速実用化

3

合計

17

22 / 213