要望番号

Ⅳ-118

要望された医薬品

要 望 者 名

日本婦人科腫瘍学会、婦人科がん患者会「カトレアの森」、リンパ浮腫の患者会「リンパスマイル」

一

般

名

インドシアニングリーン

会

社

名

第一三共株式会社

効能・効果
要 望 内 容
用法・用量

次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定
子宮頸がん
子宮頸がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニングリーンとして 25 mg を 20 mL の注射用
水で溶解し、1.25 mg/mL の溶液として子宮頸部に適宜分割して投与する。

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価

イ

子宮頸癌において、診断及び治療を目的として実施される系統的な所属（領域）リンパ節の郭清（以下、
「系統的リンパ節郭清」）
は、リンパ浮腫、運動障害、知覚障害等の術後後遺症による患者の持続的な QOL 低下を引き起こし得る（Anticancer Res 2017; 37:
4005-15）。インドシアニングリーン（以下、
「本薬」）を用いたセンチネルリンパ節の同定は、不要な系統的リンパ節郭清を回避し
得る、病変が原発巣に限局した患者を選別する目的で実施される。以上より、本薬の適応となる子宮頸癌では、系統的リンパ節郭
清の実施に伴う術後後遺症により患者の持続的な QOL 低下が起こり得ることから、適応疾病は「イ 病気の進行が不可逆的で、
日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
センチネルリンパ節は、腫瘍からのリンパ液が最初に到達するリンパ節と定義され、センチネルリンパ節生検により病理組織学
的に転移のないことが確認されれば、その所属（領域）リンパ節には転移がないと判断し、不要な系統的リンパ節郭清を回避する
根拠となり得る。本薬は、米国及び加国において、子宮頸癌におけるリンパ節及びリンパ管の描出に係る効能・効果で承認されて
おり、欧米の診療ガイドライン（NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Cervical Cancer, Version 1.2023、Int J Gynecol Cancer;
2023; 33: 649–66）において、子宮頸癌におけるセンチネルリンパ節の同定のために用いる薬剤として記載されている。本邦の診療
ガイドライン（子宮頸癌治療ガイドライン 2022 年版. 日本婦人科腫瘍学会; 2022. p102-5）においては、子宮頸癌におけるセンチネ
ルリンパ節の同定に用いる薬剤として本薬の記載はないものの、センチネルリンパ節の同定に本薬が用いられた文献も含めて実施
されたシステマティックレビューに基づき、センチネルリンパ節が転移陰性の場合の系統的リンパ節郭清の省略が提案されてい
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