る。また、国内の公表文献等から、当該目的における本邦での使用実態が確認されている。以上より、
「ウ 欧米等において標準的
療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に該当する
と判断した。
備

考

国内の使用実態調査においては、米国及び加国の承認用法・用量とは異なる用法・用量での使用例もあることから、要望用法・用
量の妥当性は、開発要請後に、詳細に検討する必要があると考える。

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