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資料6-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
承認申請済み品目が、１件増え、２件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
1
ダイドー
ファーマ
アミファンプリジ
ンリン酸塩
ファダプス錠 10mg
Lambert-Eaton 筋無力症候群による筋力低
下の改善
治験計画届提出済み
→承認申請済み
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回開発要請
承認済み品目が、２件増え、42 件
企業が開発を実施していたが、開発要請が取り下げられたものが、１件増え、８件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-②-6,7
全薬工業
リツキシマブ（遺
伝子組換え）
リツキサン点滴静
注 100mg
リツキサン点滴静
注 500mg
腎移植における抗体関連型拒絶反応の治療
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅲ-②-8,9
全薬工業
リツキシマブ（遺
伝子組換え）
リツキサン点滴静
注 100mg
リツキサン点滴静
注 500mg
抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感
作
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅲ-④-21
武田薬品
工業
recombinant
human
parathyroid
hormone
未定
副甲状腺機能低下症
その他
→開発要請取り下げ
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前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
承認申請済み品目が、１件増え、２件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
1
ダイドー
ファーマ
アミファンプリジ
ンリン酸塩
ファダプス錠 10mg
Lambert-Eaton 筋無力症候群による筋力低
下の改善
治験計画届提出済み
→承認申請済み
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回開発要請
承認済み品目が、２件増え、42 件
企業が開発を実施していたが、開発要請が取り下げられたものが、１件増え、８件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-②-6,7
全薬工業
リツキシマブ（遺
伝子組換え）
リツキサン点滴静
注 100mg
リツキサン点滴静
注 500mg
腎移植における抗体関連型拒絶反応の治療
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅲ-②-8,9
全薬工業
リツキシマブ（遺
伝子組換え）
リツキサン点滴静
注 100mg
リツキサン点滴静
注 500mg
抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感
作
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅲ-④-21
武田薬品
工業
recombinant
human
parathyroid
hormone
未定
副甲状腺機能低下症
その他
→開発要請取り下げ
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