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資料6-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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⑷ 第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、３件増え、５３件
承認申請済み品目が、１件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
IV-94
IV-141
塩野義製
薬
シクロホスファミ
ド水和物
注射用エンドキサ
ン 100 mg
注射用エンドキサ
ン 500 mg
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の
抑制
承認申請済み
→承認済み（2024 年 2 月）
Ⅳ-44
ファイザ
ー
ソマトロピン（遺
伝子組換え）
ジェノトロピンゴ
ークイック注用
12mg，同 5.3mg，
ジェノトロピン TC
注用 12mg，同
5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改
善（成人）
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅳ-45
ファイザ
ー
ソマトロピン（遺
伝子組換え）
ジェノトロピンゴ
ークイック注用
12mg，同 5.3mg，
ジェノトロピン TC
注用 12mg，同
5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改
善（小児）
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅳ-40
中外製薬
ミコフェノール酸
モフェチル
セルセプトカプセ
ル 250
セルセプト懸濁用
散 31.8%
強皮症に伴う間質性肺疾患の増悪抑制、改
善
公知申請予定
→承認申請済み
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承認済み品目が、３件増え、５３件
承認申請済み品目が、１件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
IV-94
IV-141
塩野義製
薬
シクロホスファミ
ド水和物
注射用エンドキサ
ン 100 mg
注射用エンドキサ
ン 500 mg
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の
抑制
承認申請済み
→承認済み（2024 年 2 月）
Ⅳ-44
ファイザ
ー
ソマトロピン（遺
伝子組換え）
ジェノトロピンゴ
ークイック注用
12mg，同 5.3mg，
ジェノトロピン TC
注用 12mg，同
5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改
善（成人）
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅳ-45
ファイザ
ー
ソマトロピン（遺
伝子組換え）
ジェノトロピンゴ
ークイック注用
12mg，同 5.3mg，
ジェノトロピン TC
注用 12mg，同
5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改
善（小児）
承認申請済み
→承認済み（2023 年 12 月）
Ⅳ-40
中外製薬
ミコフェノール酸
モフェチル
セルセプトカプセ
ル 250
セルセプト懸濁用
散 31.8%
強皮症に伴う間質性肺疾患の増悪抑制、改
善
公知申請予定
→承認申請済み
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