令和４年３月 22 日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
資料２－１

インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロン ベータ-1b（遺伝子
組換え）の「使用上の注意」の改訂について
令 和 ４ 年 ３ 月 22 日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名 ］①インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）
②インターフェロン ベータ-1b（遺伝子組換え）
［販 売 名 ］①アボネックス筋注 30 μg ペン、同筋注用シリンジ 30 μg
②ベタフェロン皮下注用 960 万国際単位
［承 認 取 得 者 ］①バイオジェン・ジャパン株式会社
②バイエル薬品株式会社
［効 能 ・ 効 果 ］①多発性硬化症の再発予防
②多発性硬化症の再発予防及び進行抑制
２.経緯
○ インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）（以下「IFNβ-1a」という。）
及びインターフェロン ベータ-1b（遺伝子組換え）（以下「IFNβ-1b」とい
う。）については、動物試験（サル）においてそれらの高用量の投与で流産
が認められたとの報告があることから、製造販売承認時より妊婦又は妊娠し
ている可能性のある女性への投与は禁忌として設定されており、「妊婦」の
項には妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない旨が記載さ
れている（資料２－３）。
○ IFNβ-1a の製造販売承認取得者より、医薬品医療機器総合機構に対し、
IFNβ-1a 又は IFNβ-1b が投与された多発性硬化症合併妊婦を対象とした海
外のレジストリ調査（以下「海外レジストリ調査」という。）の結果を主な
根拠として、IFNβ-1a の使用上の注意の「禁忌」の項に記載されている妊婦
又は妊娠している可能性のある女性に関する記載を削除し、「妊婦」の項に
おける記載を、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への使用を治療上の
有益性が危険性を上回る場合にのみ投与する旨の記載に変更したいとの相
談が申し込まれた。
○ また、IFNβ-1b の製造販売承認取得者からは、海外レジストリ調査結果等の
概要を「妊婦」の項に追記したいとの相談が申し込まれた。
○ これらの改訂相談を踏まえ、当該注意喚起についての見直しを検討すること
とした。
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