３.調査結果
○ 海外添付文書の記載状況、海外レジストリ調査結果、国内外のガイドライン
等の記載状況、公表文献、副作用報告等を調査した（資料２－２）。
○ 以下の点から、IFNβ-1a 及び IFNβ-1b の使用上の注意における「禁忌」の
項から、妊婦又は妊娠している可能性のある女性を削除し、妊婦又は妊娠し
ている可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断され
る場合にのみ投与とすることは可能と判断した。
・ IFNβ-1b で胎児死亡又は流産が認められた用量は、臨床用量の 200 倍以上、
IFNβ-1a で流産が認められた曝露量は、臨床用量投与時の曝露量の 83-163
倍と考えられることを踏まえると、妊婦又は妊娠している可能性のある女性
に対しての投与を一律に禁忌とする必要性は高くないと考えられること。
海外レジストリ調査や他の疫学調査及び文献報告では、自然流産及び先天異
常のリスクが増加する可能性は必ずしも示唆されていないこと。
オーストラリアの IFNβ-1a の添付文書では妊婦への投与は禁忌となってい
るものの、IFNβ-1a 及び IFNβ-1b の米国添付文書では禁忌ではなく有益性
を考慮した投与が推奨されており、IFNβ-1a 及び IFNβ-1b の EU 添付文書
では、EU で最初に承認された時点では禁忌であったが、海外レジストリ調査
の結果を踏まえ 2019 年に禁忌が解除されていること。また、欧州ガイドラ
インには EU において禁忌が解除される以前から妊婦への投与に関し IFNβ1a 及び IFNβ-1b の投与は治療選択肢となる旨の記載があること。
国内ガイドラインにおいて、妊娠初期まで MS 疾患修飾薬による治療が続け
られた患者では、未治療群に比して妊娠中及び出産後早期の再発率が低下し
た報告があるとの記載を踏まえると、IFNβ-1a 及び IFNβ-1b が投与可能に
なることで出産後早期の MS の再発を防ぐための治療選択肢が増え、医療上
一定の意義があると考えられること。

４.対応方針
上記の調査結果を踏まえ、IFNβ-1a 及び IFNβ-1b の使用上の注意の「禁忌」
の項に記載されている妊婦又は妊娠している可能性のある女性に関する記載
を削除し、
「妊婦」の項における記載を、妊婦又は妊娠している可能性のある
女性への使用を治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与する旨に変
更する改訂を行ってはどうか（資料２－２、33～34 ページ）。

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