中医協

総－４参考

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医薬薬審発 0319 第１号
医薬機審発 0319 第１号
令 和 ６ 年 ３ 月 19 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）

「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開
発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取
扱いに関する留意事項」の改正について
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項につ
いて」（平成 25 年 7 月 1 日付け薬食審査発 0701 第 10 号厚生労働省医薬食品局
審査管理課長通知。）に基づき、コンパニオン診断薬等（以下、
「CDx」という。）
との同時期申請が原則とされている医薬品のうち、希少がんを対象として自ら
治験を実施する者による医薬品の治験（以下、
「医師主導治験」という。）によ
り開発され承認申請しようとする医薬品であって、当該医薬品の承認申請と同
時期に CDx の承認申請を行うことができないものについて、その承認申請に係
る取り扱いを「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治
験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認
申請に係る取扱いに関する留意事項」（令和５年２月 24 日付け薬生薬審発 0224
第５号、薬生機審発 0224 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下、「連名通知」という。）により示
してきたところです。
今般、希少がんを対象とした医師主導治験における被験者の組入れ検査にお
いて、他の使用目的で承認された体外診断用医薬品又は医療機器（以下、「体外
診断用医薬品等」という。）が用いられた場合の取り扱いを整理し、連名通知の
記を下記の通り改正しましたので、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者
に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

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