なお、本通知の写しについて、別記の関係団体及び独立行政法人医薬品医療機
器総合機構宛てに発出するので、念のため申し添えます。
記
１．対象範囲
本通知の対象範囲は、以下の（１）及び（２）のいずれにも該当し、かつ、
（３）又は（４）のいずれかに該当する医薬品が対象となる。本通知に基づい
て承認申請ができるかについては、別添の申込書に必要事項を記入の上、事前
に医薬品審査管理課に相談すること。
（１）希少がんを対象として医師主導治験によって得られた臨床試験成績に
基づき医薬品製造販売業者が医薬品の一部変更承認申請を予定する医
薬品
（２） 体外診断用医薬品等の製造販売業者が対応する CDx の承認申請を同時
期に行えない医薬品
（３） 薬事承認されている遺伝子変異解析プログラム等を用いたがんゲノム
プロファイリング検査の結果に基づき当該医薬品を使用した場合に、
臨床試験の被験者と同等の有効性及び安全性が期待できることが説明
可能な医薬品
（４） 上記（１）の医師主導治験における被験者の組入れ検査において、他の
使用目的で承認された体外診断用医薬品等が用いられ、当該体外診断
用医薬品等又はそれらの代替となる体外診断用医薬品等の検査結果に
基づき当該医薬品を使用した場合に、臨床試験の被験者と同等の有効
性及び安全性が期待できることが説明可能な医薬品
２．承認申請に係る取扱い
上記１．を満たす医薬品については、当該医薬品の一部変更承認申請を CDx の
承認申請に先行して行っても差し支えないこと。
ただし、本通知の対象となった場合であっても、適応判定において当該医薬品
の CDx として承認されていない体外診断用医薬品等を用いることが許容される
かについては、最終的に医薬品の審査において判断され、当該医薬品の審査報告
書に明記されることに留意すること。なお、本通知に基づき一部変更承認申請さ
れた医薬品についても CDx が開発されることが基本であるため、当該医薬品の
上市後も体外診断用医薬品等の製造販売業者と CDx の開発に向けた協議を継続
すること。

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