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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［294KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
医薬品の使用上の注意の改訂について
令和６年３月22日
令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会
（令和５年11月30日～令和６年３月21日改訂指示分）
資料 1－1
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和６年１月10日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
血小板減少があらわれることがあるので、投与期間中は血液
検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
血小板減少
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000265771.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４０
セルトラリン塩酸塩
１１７ 精神
神経用剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
血小板減少があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査
を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価）:
https://www.pmda.go.jp/files/000265771.pdf
1
MID-NET®を用いた抗うつ薬*の血小 ○血小板減少関連症例†‡は以
板減少リスクに関する調査（以下、 下の通り。
「本調査」）結果の概要（別添：
①エスシタロプラムシュウ酸塩
https://www.pmda.go.jp/files/00026 ②セルトラリン塩酸塩
5771.pdf）及び市販後の血小板減少 ③デュロキセチン塩酸塩
関連症例を踏まえ、セルトラリン塩酸 ④ミルナシプラン塩酸塩
塩に当該リスクがあると判断した。 ⑤ボルチオキセチン臭化水素
上述の機構見解の適切性、上記薬
酸塩
剤における血小板減少関連症例の
因果関係評価、及び血小板減少に ①1 例（うち、医薬品と事象との
係る安全対策措置の必要性につい 因果関係が否定できない症例
て、専門委員の意見も聴取した結
0例）
果、本調査結果及びセルトラリン塩 【死亡 0 例】
酸塩と血小板減少との因果関係が ②4 例（うち、医薬品と事象との
否定できない症例が集積したことを 因果関係が否定できない症例
踏まえ、セルトラリン塩酸塩において 3例）
は使用上の注意を改訂し、エスシタ 【死亡 0 例】
ロプラムシュウ酸塩、デュロキセチン ③0 例
塩酸塩、ミルナシプラン塩酸塩及び ④0 例
ボルチオキセチン臭化水素酸塩にお ⑤0 例
いては現時点で安全対策措置は不
要と判断した。
†：医薬品医療機器総合機構に
なお、本調査から安全対策措置は不 おける副作用等報告データ
要と判断した上記薬剤の血小板減 ベースに登録された症例
少リスクを完全に否定できる結果は ‡：以下の抽出条件にて抽出し
得られておらず、今後集積される情 た症例
報に引き続き注視することが適切で • MedDRA ver.26.1 SMQ「造血
あると判断した。
障害による血小板減少症（広
域）」、PT「免疫性血小板減少
＊：電子化された添付文書の「副作 症」、PT「血栓性血小板減少性
用」の「重大な副作用」の項において 紫斑病」、PT「血管性紫斑病」、
血小板減少に関する注意喚起がな PT「血小板減少性紫斑病」、PT
されていない医薬品（エスシタロプラ 「紫斑」で抽出
ムシュウ酸塩、セルトラリン塩酸塩、 • 投与開始前又は投与開始後
デュロキセチン塩酸塩、ミルナシプラ から副作用発現前の血小板数
ン塩酸塩及びボルチオキセチン臭化 が 75,000/mm3 以上（「有害事
水素酸塩）を対象とした。
象共通用語規準（CTCAE） v5.0
の Grade 1 以下相当）であり、
投与開始後の血小板数が
50,000/mm3未満（「有害事象共
通用語規準（CTCAE） v5.0の
Grade 3 以上相当）に該当する
症例
一般名
薬効
分類
医薬品の使用上の注意の改訂について
令和６年３月22日
令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会
（令和５年11月30日～令和６年３月21日改訂指示分）
資料 1－1
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和６年１月10日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
血小板減少があらわれることがあるので、投与期間中は血液
検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
血小板減少
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000265771.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４０
セルトラリン塩酸塩
１１７ 精神
神経用剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
血小板減少があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査
を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価）:
https://www.pmda.go.jp/files/000265771.pdf
1
MID-NET®を用いた抗うつ薬*の血小 ○血小板減少関連症例†‡は以
板減少リスクに関する調査（以下、 下の通り。
「本調査」）結果の概要（別添：
①エスシタロプラムシュウ酸塩
https://www.pmda.go.jp/files/00026 ②セルトラリン塩酸塩
5771.pdf）及び市販後の血小板減少 ③デュロキセチン塩酸塩
関連症例を踏まえ、セルトラリン塩酸 ④ミルナシプラン塩酸塩
塩に当該リスクがあると判断した。 ⑤ボルチオキセチン臭化水素
上述の機構見解の適切性、上記薬
酸塩
剤における血小板減少関連症例の
因果関係評価、及び血小板減少に ①1 例（うち、医薬品と事象との
係る安全対策措置の必要性につい 因果関係が否定できない症例
て、専門委員の意見も聴取した結
0例）
果、本調査結果及びセルトラリン塩 【死亡 0 例】
酸塩と血小板減少との因果関係が ②4 例（うち、医薬品と事象との
否定できない症例が集積したことを 因果関係が否定できない症例
踏まえ、セルトラリン塩酸塩において 3例）
は使用上の注意を改訂し、エスシタ 【死亡 0 例】
ロプラムシュウ酸塩、デュロキセチン ③0 例
塩酸塩、ミルナシプラン塩酸塩及び ④0 例
ボルチオキセチン臭化水素酸塩にお ⑤0 例
いては現時点で安全対策措置は不
要と判断した。
†：医薬品医療機器総合機構に
なお、本調査から安全対策措置は不 おける副作用等報告データ
要と判断した上記薬剤の血小板減 ベースに登録された症例
少リスクを完全に否定できる結果は ‡：以下の抽出条件にて抽出し
得られておらず、今後集積される情 た症例
報に引き続き注視することが適切で • MedDRA ver.26.1 SMQ「造血
あると判断した。
障害による血小板減少症（広
域）」、PT「免疫性血小板減少
＊：電子化された添付文書の「副作 症」、PT「血栓性血小板減少性
用」の「重大な副作用」の項において 紫斑病」、PT「血管性紫斑病」、
血小板減少に関する注意喚起がな PT「血小板減少性紫斑病」、PT
されていない医薬品（エスシタロプラ 「紫斑」で抽出
ムシュウ酸塩、セルトラリン塩酸塩、 • 投与開始前又は投与開始後
デュロキセチン塩酸塩、ミルナシプラ から副作用発現前の血小板数
ン塩酸塩及びボルチオキセチン臭化 が 75,000/mm3 以上（「有害事
水素酸塩）を対象とした。
象共通用語規準（CTCAE） v5.0
の Grade 1 以下相当）であり、
投与開始後の血小板数が
50,000/mm3未満（「有害事象共
通用語規準（CTCAE） v5.0の
Grade 3 以上相当）に該当する
症例