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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［294KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-５０
４２９ その
ペムブロリズマブ（遺伝子組
他の腫瘍
換え）
用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎、脊髄炎
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
脊髄炎関連症例を評価した。症例の ○脊髄炎関連症例*は以下の
因果関係評価及び使用上の注意の 通り。
改訂要否について、専門委員の意 5 例（うち、医薬品と事象との因
見も聴取した結果、本剤と脊髄炎と 果関係が否定できない症例 2
の因果関係が否定できない症例が 例）
集積したことから、使用上の注意を 【死亡 0 例】
改訂することが適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
令和６年２月６日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
２３-５１
沈降精製百日せきジフテリ
ア破傷風不活化ポリオヘモ ６３６ 混合
フィルスｂ型混合ワクチン
生物学的
（ゴービック水性懸濁注シリ 製剤
ンジ）
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から60か月までの間にある者に行う
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について
は、標準として初回免疫終了後6か月から13か月を経過した者に は、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に
接種する。
接種する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
２３-５２
沈降精製百日せきジフテリ
ア破傷風不活化ポリオヘモ ６３６ 混合
フィルスｂ型混合ワクチン（ク 生物学的
イントバック水性懸濁注射 製剤
用）
第 55 回厚生科学審議会予防接種・ ワクチン分科会（令和６年２月５日開
催）における議論結果等を踏まえ、
医薬品の「使用上の注意」を改訂す
ることが適切と判断した。
２３－５１と同じ
-
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から60か月までの間にある者に行う
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について
は、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に は、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に
接種する。
接種する。
令和６年２月15日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂 （新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
２３-５３
トピラマート
１１３ 抗て
んかん剤
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤投与により
出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る） （母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中
に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、本
剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明
すること。以下のことが報告されている。
（新設）
妊娠中に本剤を投与された患者より出生した児は、神経発達症
（自閉スペクトラム症、知的発達症、注意欠如・多動症）の発症
に関連する可能性があることが、海外で実施された観察研究にお
いて報告されている。
【参考】Bjørk,M.H.,et al.:JAMA Neurol. 2022;79:672-681
Dreier,J.W.,et al,:JAMA Neurol. 2023;80:568-577
6
妊娠中の本剤曝露による児の神経 発達症に関する海外疫学調査文献
を評価した。当該文献及び使用上の
注意の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、海外観察
研究（JAMA Neurol. 2022;79:672681、JAMA Neurol. 2023;80:568577）において、妊娠中に本剤を投与
された患者より出生した児における
神経発達症の発症の可能性が示唆
されたことを踏まえ、神経発達症（自
閉スペクトラム症、知的発達症及び
注意欠如・多動症）の発症に関する
注意、及び既に注意喚起済みの奇
形に関する注意も含め、本剤投与に
より出生した児に生じるリスクについ
て患者へ十分に説明する旨の注意
が必要であることから使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-５０
４２９ その
ペムブロリズマブ（遺伝子組
他の腫瘍
換え）
用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎、脊髄炎
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
脊髄炎関連症例を評価した。症例の ○脊髄炎関連症例*は以下の
因果関係評価及び使用上の注意の 通り。
改訂要否について、専門委員の意 5 例（うち、医薬品と事象との因
見も聴取した結果、本剤と脊髄炎と 果関係が否定できない症例 2
の因果関係が否定できない症例が 例）
集積したことから、使用上の注意を 【死亡 0 例】
改訂することが適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
令和６年２月６日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
２３-５１
沈降精製百日せきジフテリ
ア破傷風不活化ポリオヘモ ６３６ 混合
フィルスｂ型混合ワクチン
生物学的
（ゴービック水性懸濁注シリ 製剤
ンジ）
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から60か月までの間にある者に行う
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について
は、標準として初回免疫終了後6か月から13か月を経過した者に は、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に
接種する。
接種する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
２３-５２
沈降精製百日せきジフテリ
ア破傷風不活化ポリオヘモ ６３６ 混合
フィルスｂ型混合ワクチン（ク 生物学的
イントバック水性懸濁注射 製剤
用）
第 55 回厚生科学審議会予防接種・ ワクチン分科会（令和６年２月５日開
催）における議論結果等を踏まえ、
医薬品の「使用上の注意」を改訂す
ることが適切と判断した。
２３－５１と同じ
-
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から60か月までの間にある者に行う
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
が、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満
で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫について
は、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に は、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に
接種する。
接種する。
令和６年２月15日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂 （新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
２３-５３
トピラマート
１１３ 抗て
んかん剤
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤投与により
出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る） （母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中
に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、本
剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明
すること。以下のことが報告されている。
（新設）
妊娠中に本剤を投与された患者より出生した児は、神経発達症
（自閉スペクトラム症、知的発達症、注意欠如・多動症）の発症
に関連する可能性があることが、海外で実施された観察研究にお
いて報告されている。
【参考】Bjørk,M.H.,et al.:JAMA Neurol. 2022;79:672-681
Dreier,J.W.,et al,:JAMA Neurol. 2023;80:568-577
6
妊娠中の本剤曝露による児の神経 発達症に関する海外疫学調査文献
を評価した。当該文献及び使用上の
注意の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、海外観察
研究（JAMA Neurol. 2022;79:672681、JAMA Neurol. 2023;80:568577）において、妊娠中に本剤を投与
された患者より出生した児における
神経発達症の発症の可能性が示唆
されたことを踏まえ、神経発達症（自
閉スペクトラム症、知的発達症及び
注意欠如・多動症）の発症に関する
注意、及び既に注意喚起済みの奇
形に関する注意も含め、本剤投与に
より出生した児に生じるリスクについ
て患者へ十分に説明する旨の注意
が必要であることから使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。