令和６年３月 22 日
令和５年度第３回医薬品等安全対策部会
資料１－３－１

緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）が通常承認されたことに伴う対応について
１．経緯
○

新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が令和 4 年
11 月 22 日付けで緊急承認されたことに伴い、令和４年 12 月１日令和４年第３回医薬
品等安全対策部会において、
「緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ1」
（令
和３年 12 月 27 日厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会）等を踏まえ、以下の対応
を進めることとされた。

➢ 緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応
１）安全対策調査会における評価
○ 緊急承認された医薬品については、高頻度に専門家の評価を行い、必要に応じて安全対
策措置を講ずることとしていることから、ゾコーバ錠については、安全対策調査会において、
月１回を目途として副作用の集積状況も踏まえ当面の間、必要に応じて感染症の専門家を参
考人として招き、副作用等報告の状況を確認する。

２）リアルワールドデータの活用について
○ 緊急承認された医薬品については、MID-NET を用いた解析のうち、医薬品の安全性に関
するシグナルの有無について迅速に解析結果を得ることを目的とした「早期安全性シグナル
モニタリング」を実施し、その解析データを安全性の評価に用いる。
○ 解析データの解釈に当たっては一定の症例数が集まることが必要であることから、ゾコ
ーバ錠については、活用できるデータが集まることが想定される令和５年度第１回目の部会
に解析結果を報告する（ただし、特に留意すべきシグナルが検出された際には速やかに直近
の部会等に諮る）

○

今般、ゾコーバ錠が３月５日付けで通常承認されたため、緊急承認された医薬品の
対応は完了とすることととし、今後は、他の医薬品と同様に、製造販売業者からの国
内副作用等報告の状況などを継続して報告するとともに、必要が生じた場合には、安
全対策調査会等における検討を行うこととしたい。

1

「緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ」
（令和３年 12 月 27 日厚生科学審議会医薬品医療機器制度部
会）において、以下の対応を行うこととされている。
① 緊急承認された医薬品、医療機器等の特性に応じたリスク管理計画等において、安全性監視計画等を設定し、リ
スク最小化計画を設定
② 高頻度な審議会の開催等により、専門家の評価も踏まえつつ、安全対策を実施
③ これまでの個別事例の因果関係評価に基づいた安全対策に加え、リアルワールドデータの活用や、集積する事例
を統計的に解析した上での安全対策の実施

1