第４回安

R５.７.25

対調査会

緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○ ゾコーバ錠の使用上の注意にアナフィラキシーの追記を指示したなどの追加の安全
対策の実施に関して報告した。

第６回安

R５.８.30

対調査会

緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○

ゾコーバ錠の副作用等の報告状況及び妊婦投与事例を踏まえ厚生労働省から国民向

けに薬の服用時の妊娠の可能性の確認の重要性を X や厚労省 HP による周知を継続する
ことを報告したところ、併用禁忌の薬との併用例が報告されたことから、製造販売業者
から併用薬の服用に関する確認の重要性の周知を行うこととされた。
第 12 回

R５.10.30

緊急承認された医薬品の市販後安全対策について

安対調査

○

ゾコーバ錠の副作用等の報告状況及び妊婦投与事例を踏まえ厚生労働省や製造販売

会

業者が、国民向けに薬の服用時の妊娠の可能性の確認の重要性や併用薬の服用に関する
確認の重要性の周知を継続することについて報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要
否について審議した。

第２回安

R５.11.30

対部会

緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○

第４、６、12 回の安対調査会の審議結果及びを 11 月 14 日に日本感染症学会、日

本化学療法学会及び日本産科婦人科学会並びに日本医師会及び日本薬剤師会から妊婦禁
忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する声明文、関係学会によ
り患者向け合同声明文が公表され、事務連絡で周知したことを報告した。
○
第 14 回

R６.１.23

MID-NET を用いた「早期安全性シグナルモニタリング」の中間結果を報告した。

緊急承認された医薬品の市販後安全対策について

安対調査

○

ゾコーバ錠の副作用等の報告状況、妊婦投与事例及び肝機能障害を有する被験者を

会

対象とした臨床薬理試験の結果概要について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要
否について審議した。

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