４．副作用等報告の実施について
医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等の医薬関係者は、一般用医薬品の服
用による依存と医師が診断した事例のみならず、一般用医薬品の服用をやめよ
うとしてもやめることができない事例等を把握した場合であって、保健衛生上
の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、「医薬関係
者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、
感染症及び不具合報告の実施要領について」（令和４年３月 18 日付け薬生発
0318 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別紙 1 様式①の「副作用等
の名称又は症状、異常所見」の項に、「薬物依存」又は「薬物依存の疑い」と
記載して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第 2 項に基づく副作用等報告を行
うこと。なお、薬局等が副作用等報告を行うに当たり、既に医師の診断が行わ
れていたことを知ったときは、診断を行った医療機関との情報共有の上、報告
するよう努めること注６）。
注１）
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」
（平成 26 年３月 10
日付け薬食発 0310 第１号厚生労働省医薬食品局長通知）において、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 10 第３項の規定による
情報の提供を行うために確認が必要な事項を確認するよう示している。
注２）
「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等
報告の実施について（周知依頼）」
（令和元年９月 12 日付け薬生総発第 0912 第３号・薬
生安発第 0912 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長連名
通知）
注３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
第 15 条の２ 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のお
それがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医
薬品」という。
）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければ
ならない。
一 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次
に掲げる事項を確認させること。
イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつて
は、当該者の氏名及び年齢
ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しよう
とする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及
び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と
認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、そ
の理由
ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認
するために必要な事項